Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og toksisiteten til adjuvant ultrahypofraksjonert strålebehandling for brystkreft

2. april 2024 oppdatert av: Prevent Senior Institute

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og toksisiteten til adjuvant ultrahypofraksjonert strålebehandling for behandling av tidlig og lokalt avansert brystkreft

Prospektiv fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ultrahypofraksjonert adjuvant strålebehandling i 5 fraksjoner av 5,7 Gy hos pasienter over 65 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv fase 2 ikke-randomisert enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ultrahypofraksjonert adjuvant strålebehandling i 5 fraksjoner av 5,7 Gy hos pasienter over 65 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig pasient;
  2. Patologisk bekreftelse av invasivt brystkarsinom uavhengig av histologisk subtype og hormonell profil;
  3. Alder over eller lik 65 år;
  4. Brystbevarende kirurgi eller mastektomi med eller uten aksillær tilnærming
  5. Med eller uten neoadjuvant eller adjuvant systemisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere thoraxbestråling;
  2. Pasienter med indikasjon for bilateral thoraxbestråling;
  3. Pasienter med brystrekonstruksjon med protese eller autologt vev;
  4. Pasienter med kompromitterte kirurgiske marginer etter reseksjon;
  5. pT1-pT2 pN0 pasienter som gjennomgår radikal mastektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm Ultrahypofraksjonert
5 fraksjoner av 5,7 Gy annenhver dag i bryst- eller brystveggregionen, med eller uten inkludering av regionale lymfeknutedrenasjekjeder
Stråling: adjuvant ultrahypofraksjonert strålebehandling
adjuvant ultrahypofraksjonert strålebehandling for behandling av tidlig og lokalt avansert brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: Hendelser av strålebehandling opptil 3 måneder
Akutt hudtoksisitet ble evaluert kriteriene fulgte Standard Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE v 5.0
Hendelser av strålebehandling opptil 3 måneder
Sen toksisitet
Tidsramme: Hendelser etter 3 måneder med fullført strålebehandling
Forsinkede hud- og subkutane toksisiteter ble evaluert i henhold til klassifiseringen for radioterapi Oncology Group (RTOG).
Hendelser etter 3 måneder med fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for tilbakefall eller progresjon av lokoregional sykdomsbevis
3 år
Fjern gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år
fra datoen for oppstart av behandling til datoen for progresjon av fjern sykdomsbevis
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
definert fra behandlingsstart til pasientens død
3 år
Kosmesis endring
Tidsramme: uke 10 og uke 26 etter avsluttet behandling

ble vurdert ved hjelp av Harvard/NSABP/RTOG-skalaen. Harvard/NSABP/RTOG-skalaen er en 4-punkts kosmetisk brystskala, som ble vurdert av klinikere ved baseline (etter operasjon) og ytterligere to ganger under oppfølging.

  1. Utmerket: Sammenlignet med det ubehandlede brystet er det ingen forskjell eller minimal forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet. Brystteksturen er den samme eller litt annerledes. Det kan være fortykkelse, arrvev eller væskeansamling i brystet, men ikke nok til å endre utseendet.
  2. Bra: Det er en liten forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet sammenlignet med det ubehandlede brystet eller sammenlignet med det opprinnelige utseendet til det behandlede brystet. Det kan være en liten rødhet eller mørkere bryst. Fortykkelse eller arrvev inne i brystet forårsaker bare en liten endring i form eller størrelse.
  3. Fair: Åpenbar forskjell i størrelse og form på det behandlede brystet. Denne endringen involverer en fjerdedel eller mindre av brystet. Det kan være
uke 10 og uke 26 etter avsluttet behandling
QOL (Quality of Life) endringer
Tidsramme: 3 år

ble vurdert ved hjelp av skalaene foreslått av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer). EORTC QOQ-C30 og EORTC QLQ-BR-23 vekter.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystvolum og toksisitetsforhold
Tidsramme: 3 år
Vi analyserte virkningen av CTV (Clinical Target Volume) volum (som representerer bryststørrelse), og dosimetriske data, med spesielt fokus på maksimal dose og dose i homogenitet (definert som de absolutte volumene av brystvev eksponert for ≥100 %, ≥ 104 % og ≥107 % av den foreskrevne dosen
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prevent Senior Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcel MF Fang, MD, Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSTITUTO PREVENT SENIOR - IPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere