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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Toxizität der adjuvanten ultra-hypofraktionierten Strahlentherapie bei Brustkrebs

2. April 2024 aktualisiert von: Prevent Senior Institute

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität der adjuvanten ultra-hypofraktionierten Strahlentherapie zur Behandlung von frühem und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Prospektive Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer ultrahypfraktionierten adjuvanten Strahlentherapie in 5 Fraktionen von 5,7 Gy bei Patienten über 65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive nicht-randomisierte einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer ultrahypfraktionierten adjuvanten Strahlentherapie in 5 Fraktionen von 5,7 Gy bei Patienten über 65 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin;
  2. Pathologische Bestätigung eines invasiven Mammakarzinoms unabhängig von histologischem Subtyp und Hormonprofil;
  3. Alter größer oder gleich 65 Jahre;
  4. Brusterhaltende Operation oder Mastektomie mit oder ohne axillärem Zugang
  5. Mit oder ohne neoadjuvante oder adjuvante systemische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Thoraxbestrahlung;
  2. Patienten mit Indikation zur bilateralen Thoraxbestrahlung;
  3. Patientinnen mit Brustrekonstruktion mit Prothese oder Eigengewebe;
  4. Patienten mit beeinträchtigten chirurgischen Rändern nach Resektion;
  5. pT1-pT2 pN0-Patienten, die sich einer radikalen Mastektomie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig ultra-hypofraktioniert
5 Fraktionen à 5,7 Gy jeden zweiten Tag im Brust- oder Brustwandbereich, mit oder ohne Einbeziehung regionaler Lymphknotendrainageketten
Strahlung: adjuvante ultrahypfraktionierte Strahlentherapie
adjuvante ultrahypfraktionierte Strahlentherapie zur Behandlung von frühem und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: Ereignisse der Strahlentherapie bis zu 3 Monate
Akute Hauttoxizität wurde gemäß den Kriterien der Standard Common Terminology Criteria for Adverse Events – CTCAE v 5.0 bewertet
Ereignisse der Strahlentherapie bis zu 3 Monate
Späte Toxizität
Zeitfenster: Ereignisse nach 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Verzögerte Haut- und subkutane Toxizitäten wurden gemäß der Klassifikation der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet.
Ereignisse nach 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionales freies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Anzeichen einer lokoregionären Erkrankung
3 Jahre
Fernes freies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens entfernter Krankheitszeichen
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert ab dem Datum des Beginns der Behandlung bis zum Tod des Patienten
3 Jahre
Kosmetikveränderung
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 26 nach Ende der Behandlung

wurde anhand der Harvard/NSABP/RTOG-Skala bewertet. Der Harvard/NSABP/RTOG-Skala-Score ist eine 4-Punkte-Skala für die Brustkosmetik, die von Ärzten zu Studienbeginn (nach der Operation) und zwei weitere Male während der Nachuntersuchung bewertet wurde.

  1. Ausgezeichnet: Im Vergleich zur unbehandelten Brust gibt es keinen oder nur einen minimalen Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust. Die Brustbeschaffenheit ist gleich oder leicht unterschiedlich. Es kann zu Verdickungen, Narbengewebe oder Flüssigkeitsansammlungen in der Brust kommen, die jedoch nicht ausreichen, um das Erscheinungsbild zu verändern.
  2. Gut: Es gibt einen leichten Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust im Vergleich zur unbehandelten Brust oder im Vergleich zum ursprünglichen Aussehen der behandelten Brust. Es kann zu einer leichten Rötung oder Verdunkelung der Brust kommen. Eine Verdickung oder Narbengewebe in der Brust führt nur zu einer geringfügigen Veränderung der Form oder Größe.
  3. Mittelmäßig: Offensichtlicher Unterschied in Größe und Form der behandelten Brust. Diese Veränderung betrifft ein Viertel oder weniger der Brust. Es kann sein
Woche 10 und Woche 26 nach Ende der Behandlung
QOL (Quality of Life) verändert sich
Zeitfenster: 3 Jahre

wurde anhand der von der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) vorgeschlagenen Skalen bewertet. Die Waagen EORTC QOQ-C30 und EORTC QLQ-BR-23.

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Brustvolumen und Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir haben den Einfluss des CTV-Volumens (Clinical Target Volume, das die Brustgröße darstellt) und der dosimetrischen Daten analysiert, mit besonderem Schwerpunkt auf der maximalen Dosis und der Dosis in Homogenität (definiert als die absoluten Volumina des Brustgewebes, die ≥ 100 % ausgesetzt sind, ≥ 104 % und ≥ 107 % der verschriebenen Dosis
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prevent Senior Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel MF Fang, MD, Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSTITUTO PREVENT SENIOR - IPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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