Evaluar la eficacia y toxicidad de la radioterapia adyuvante ultrahipofraccionada para el cáncer de mama
2 de abril de 2024 actualizado por: Prevent Senior Institute
Estudio de fase II para evaluar la eficacia y toxicidad de la radioterapia adyuvante ultrahipofraccionada para el tratamiento del cáncer de mama temprano y localmente avanzado
Estudio prospectivo de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la radioterapia adyuvante ultrahipofraccionada en 5 fracciones de 5,7 Gy en pacientes mayores de 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de fase 2 no aleatorizado de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de la radioterapia adyuvante ultrahipofraccionada en 5 fracciones de 5,7 Gy en pacientes mayores de 65 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
São Paulo, Brasil
- Instituto de Pesquisa Prevent Senior
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer;
- Confirmación patológica de carcinoma de mama invasivo independientemente del subtipo histológico y el perfil hormonal;
- Edad mayor o igual a 65 años;
- Cirugía conservadora de mama o mastectomía con o sin abordaje axilar
- Con o sin tratamiento sistémico neoadyuvante o adyuvante
Criterio de exclusión:
- Pacientes con irradiación torácica previa;
- Pacientes con indicación de irradiación torácica bilateral;
- Pacientes con reconstrucción mamaria con prótesis o tejido autólogo;
- Pacientes con márgenes quirúrgicos comprometidos después de la resección;
- Pacientes pT1-pT2 pN0 sometidas a mastectomía radical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monobrazo Ultra-hipofraccionado
5 fracciones de 5,7 Gy en días alternos en la región mamaria o de la pared torácica, con o sin inclusión de cadenas de drenaje de ganglios linfáticos regionales
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Radioterapia ultrahipofraccionada adyuvante para el tratamiento del cáncer de mama temprano y localmente avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Eventos de radioterapia hasta 3 meses
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Se evaluó la toxicidad cutánea aguda, los criterios siguieron los Criterios de terminología común estándar para eventos adversos - CTCAE v 5.0
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Eventos de radioterapia hasta 3 meses
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Eventos después de 3 meses de completar la radioterapia
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Las toxicidades cutáneas y subcutáneas tardías se evaluaron de acuerdo con la clasificación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
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Eventos después de 3 meses de completar la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de recurrencia o progresión de la evidencia de enfermedad locorregional
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3 años
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Supervivencia libre distante
Periodo de tiempo: 3 años
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la evidencia de la enfermedad a distancia
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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definido desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente
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3 años
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Cambio de cosmesis
Periodo de tiempo: semana 10 y semana 26 después de finalizar el tratamiento
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se evaluó mediante la escala Harvard/NSABP/RTOG. La puntuación de la escala Harvard/NSABP/RTOG es una escala cosmética mamaria de 4 puntos, que fue evaluada por los médicos al inicio del estudio (después de la cirugía) y dos veces adicionales durante el seguimiento.
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semana 10 y semana 26 después de finalizar el tratamiento
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Cambios en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluó mediante las escalas propuestas por la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer). Las básculas EORTC QOQ-C30 y EORTC QLQ-BR-23. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas. . |
3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre el volumen mamario y la toxicidad.
Periodo de tiempo: 3 años
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Analizamos el impacto del volumen CTV (volumen objetivo clínico) (que representa el tamaño de la mama) y los datos dosimétricos, con especial atención en la dosis máxima y la dosis en homogeneidad (definida como los volúmenes absolutos de tejido mamario expuestos a ≥100%, ≥ 104% y ≥107% de la dosis prescrita
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcel MF Fang, MD, Instituto de Pesquisa Prevent Senior
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSTITUTO PREVENT SENIOR - IPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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