乳がんに対するアジュバント超低分割放射線療法の有効性と毒性の評価
2024年4月2日 更新者：Prevent Senior Institute
早期および局所進行乳がんの治療のためのアジュバント超低分割放射線療法の有効性と毒性を評価する第II相試験
65 歳以上の患者を対象に、5.7 Gy の 5 回分割で超分割補助放射線療法の安全性と有効性を評価する前向き第 2 相試験。
調査の概要
詳細な説明
65 歳以上の患者を対象に 5.7 Gy の 5 回分割で超分割補助放射線療法の安全性と有効性を評価するための前向き第 2 相非無作為化単群試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Instituto de Pesquisa Prevent Senior
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者;
- 組織学的サブタイプおよびホルモンプロファイルに関係なく、浸潤性乳癌の病理学的確認;
- 年齢が 65 歳以上であること。
- 腋窩アプローチを伴うまたは伴わない乳房温存手術または乳房切除術
- ネオアジュバントまたはアジュバント全身治療の有無にかかわらず
除外基準:
- -以前に胸部照射を受けた患者;
- -両側胸部照射の適応がある患者;
- プロテーゼまたは自家組織による乳房再建を受けた患者。
- 切除後に手術断端が損なわれた患者。
- 根治的乳房切除術を受けている pT1-pT2 pN0 患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングル アーム
所属リンパ節ドレナージ チェーンの有無にかかわらず、乳房または胸壁領域に 5.7 Gy の 5 回分割照射を 1 日おきに行う
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早期および局所進行乳癌の治療のためのアジュバント超低分割放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：3か月までの放射線療法のイベント
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急性皮膚毒性は、有害事象の標準共通用語基準 - CTCAE v 5.0 に従った基準で評価されました。
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3か月までの放射線療法のイベント
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後期毒性
時間枠：放射線治療終了3ヶ月後の出来事
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遅延皮膚および皮下毒性は、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) 分類に従って評価されました。
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放射線治療終了3ヶ月後の出来事
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域の自由な生存
時間枠：3年
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治療開始日から局所領域疾患の証拠が再発または進行する日まで
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3年
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遠い自由な生存
時間枠：3年
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治療開始日から遠隔疾患の証拠が進行する日まで
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3年
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全生存
時間枠：3年
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治療開始日から患者の死亡まで
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3年
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化粧品の変化
時間枠：治療終了後10週目と26週目
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Harvard/NSABP/RTOG スケールを使用して評価されました。 ハーバード大学/NSABP/RTOG スケール スコアは、乳房の美容上の 4 点スケールであり、ベースライン (手術後) と追跡調査中の追加の 2 回で臨床医によって評価されました。
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治療終了後10週目と26週目
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QOL（生活の質）が変化する
時間枠：3年
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は、EORTC (欧州がん研究治療機構) によって提案されたスケールを使用して評価されました。 EORTC QOQ-C30 および EORTC QLQ-BR-23 スケール。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。 |
3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房の体積と毒性の関係
時間枠：3年
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私たちは、CTV（臨床目標体積）体積（乳房サイズを表す）と線量測定データの影響を、最大線量と均一性線量（100％以上、100％以上に曝露された乳房組織の絶対体積として定義）に特に焦点を当てて分析しました。処方用量の104%および≧107%
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marcel MF Fang, MD、Instituto de Pesquisa Prevent Senior
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2021年2月11日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月30日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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