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Valutare l'efficacia e la tossicità della radioterapia adiuvante ultra-ipofrazionata per il cancro al seno

2 aprile 2024 aggiornato da: Prevent Senior Institute

Studio di fase II per valutare l'efficacia e la tossicità della radioterapia adiuvante ultra-ipofrazionata per il trattamento del carcinoma mammario precoce e localmente avanzato

Studio prospettico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia adiuvante ultra-ipofrazionata in 5 frazioni da 5,7 Gy in pazienti di età superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di fase 2 non randomizzato a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia adiuvante ultra-ipofrazionata in 5 frazioni da 5,7 Gy in pazienti di età superiore a 65 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile;
  2. Conferma patologica del carcinoma mammario invasivo indipendentemente dal sottotipo istologico e dal profilo ormonale;
  3. Età maggiore o uguale a 65 anni;
  4. Chirurgia conservativa del seno o mastectomia con o senza accesso ascellare
  5. Con o senza trattamento sistemico neoadiuvante o adiuvante

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente irradiazione toracica;
  2. Pazienti con indicazione per irradiazione toracica bilaterale;
  3. Pazienti con ricostruzione mammaria con protesi o tessuto autologo;
  4. Pazienti con margini chirurgici compromessi dopo resezione;
  5. pT1-pT2 pN0 pazienti sottoposti a mastectomia radicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monobraccio Ultra-ipofrazionato
5 frazioni di 5,7 Gy a giorni alterni nella regione del seno o della parete toracica, con o senza l'inclusione di catene di drenaggio dei linfonodi regionali
Radiazione: radioterapia ultra-ipofrazionata adiuvante
radioterapia ultra-ipofrazionata adiuvante per il trattamento del carcinoma mammario precoce e localmente avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Eventi di radioterapia fino a 3 mesi
La tossicità cutanea acuta è stata valutata secondo i criteri seguiti dagli Standard Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE v 5.0
Eventi di radioterapia fino a 3 mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Eventi dopo 3 mesi dal completamento della radioterapia
Le tossicità cutanee e sottocutanee ritardate sono state valutate secondo la classificazione del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Eventi dopo 3 mesi dal completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
dalla data di inizio del trattamento fino alla data di recidiva o progressione dell'evidenza di malattia locoregionale
3 anni
Sopravvivenza libera a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione dell'evidenza di malattia a distanza
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
definito dalla data di inizio del trattamento fino alla morte del paziente
3 anni
Cambiamento estetico
Lasso di tempo: settimana 10 e settimana 26 dopo la fine del trattamento

è stato valutato utilizzando la scala Harvard/NSABP/RTOG. Il punteggio della scala Harvard/NSABP/RTOG è una scala estetica del seno a 4 punti, valutata dai medici al basale (dopo l'intervento chirurgico) e due volte aggiuntive durante il follow-up.

  1. Eccellente: rispetto al seno non trattato, non vi è alcuna differenza o differenza minima nella dimensione o nella forma del seno trattato. La struttura del seno è la stessa o leggermente diversa. Potrebbero esserci ispessimenti, tessuto cicatriziale o accumulo di liquidi nel seno, ma non abbastanza da cambiarne l'aspetto.
  2. Buono: c'è una leggera differenza nella dimensione o nella forma del seno trattato rispetto al seno non trattato o rispetto all'aspetto originale del seno trattato. Potrebbe verificarsi un leggero arrossamento o scurimento del seno. L'ispessimento o il tessuto cicatriziale all'interno del seno provoca solo un leggero cambiamento nella forma o nelle dimensioni.
  3. Discreto: differenza evidente nella dimensione e nella forma del seno trattato. Questo cambiamento coinvolge un quarto o meno del seno. Ci potrebbe essere
settimana 10 e settimana 26 dopo la fine del trattamento
La QOL (qualità della vita) cambia
Lasso di tempo: 3 anni

è stato valutato utilizzando le scale proposte dall'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro). Le scale EORTC QOQ-C30 e EORTC QLQ-BR-23.

Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala/item sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. .
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra volume del seno e tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
Abbiamo analizzato l’impatto del volume CTV (Clinical Target Volume) (che rappresenta la dimensione del seno) e dei dati dosimetrici, con particolare attenzione alla dose massima e alla dose in omogeneità (definita come i volumi assoluti di tessuto mammario esposti a ≥ 100%, ≥ 104% e ≥107% della dose prescritta
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prevent Senior Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel MF Fang, MD, Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSTITUTO PREVENT SENIOR - IPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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