Traitement de la vanne mitrale sévère Calcification annulaire ou valvulaire à l'aide de Smartwave Smartwave de ballon à ondes de choc (SMARTMAC)
Lithotripsie de la valve mitrale utilisant le ballon SmartWave pour une calcification mitrale annulaire ou valvulaire grave (Smart-Mac): d'abord dans l'étude humaine
La sténose mitrale (SEP) est une maladie cardiaque valvulaire fortement symptomatique. Les causes courantes de la SEP comprenaient une maladie cardiaque rhumatismale chronique (CRHD) et une calcification annulaire mitrale (MAC). La directive actuelle recommande la valvuloplastie mitrale du ballon percutanée (PBMV) étant l'intervention de première ligne pour la SEP rhumatismale avec une anatomie favorable. Cependant, une valve mitrale gravement calcifiée (c'est-à-dire Ceux avec les scores de Wilkins> 8) rend la valve mitrale non fiable et comporte un risque élevé de régurgitation mitrale sévère (MR) (4 à 19%) avec une valvuloplastie à ballon conventionnel. Le MAC est une maladie de plus en plus reconnue associée à des facteurs de risque athérosclérotiques et une morphologie de la valve bien reconnue qui répond mal au PBMV. En outre, la chirurgie à cœur ouvert conventionnel pour le dysfonctionnement de la valve mitrale associée au MAC porte une mortalité élevée. Le remplacement de la valve mitrale transcathéter par valve-en-MAC est devenu une alternative dans le traitement de ces patients. Cependant, la valve-in-MAC n'est pas toujours possible et porte toujours une mortalité opératoire et de 30 jours.
La lithotripsie intravasculaire est une thérapie interventionnelle adjointe approuvée dans le traitement des lésions calcifiées pour faciliter l'ouverture des lésions sténotiques dans les maladies vasculaires périphériques et la maladie coronarienne. L'utilisation hors AMME du ballon lithotripsie périphérique actuel dans une valve mitrale comme traitement compatissant ou en tant que traitement complément avant la valvuloplastie du ballon mitral et le remplacement de la valve mitrale transcathéter ont été signalés avec succès. Un mécanisme possible est que la lithotripsie affecte préférentiellement les tissus durs, perturbe le calcium et laisse les tissus mous non perturbés, améliorant la soupape, empêchant les dommages à la folibre et rendant la valvuloplastie ultérieure plus sûre. Cependant, l'utilisation hors AMME de multiples ballons lithotripsy périphériques dans une valve mitrale est techniquement compliquée.
Le ballon SmartWave a été spécialement conçu en ballon lithotripsy pour une sténose aortique calcifiée. Cette première étude humaine vise à appliquer le ballon lithotripsy de l'onde intelligente dans le traitement de la sténose mitrale calcifiée due au MAC ou à une valve mitrale rhumatismale gravement calcifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose mitrale (SEP) est une maladie cardiaque valvulaire fortement symptomatique. Les causes courantes de la SEP comprenaient une maladie cardiaque rhumatismale chronique (CRHD) et une calcification annulaire mitrale (MAC). La directive actuelle recommande la valvuloplastie mitrale du ballon percutanée (PBMV) étant l'intervention de première ligne pour la SEP rhumatismale avec une anatomie favorable. Cependant, une valve mitrale gravement calcifiée (c'est-à-dire Ceux avec les scores de Wilkins> 8) rend la valve mitrale non fiable et comporte un risque élevé de régurgitation mitrale sévère (MR) (4 à 19%) avec une valvuloplastie à ballon conventionnel. Le MAC est une maladie de plus en plus reconnue associée à des facteurs de risque athérosclérotiques et une morphologie de la valve bien reconnue qui répond mal au PBMV. En outre, la chirurgie à cœur ouvert conventionnel pour le dysfonctionnement de la valve mitrale associée au MAC porte une mortalité élevée. Le remplacement de la valve mitrale transcathéter par valve-en-MAC est devenu une alternative dans le traitement de ces patients. Cependant, la valve-in-MAC n'est pas toujours possible et porte toujours une mortalité opératoire et de 30 jours.
La lithotripsie intravasculaire est une thérapie interventionnelle adjointe approuvée dans le traitement des lésions calcifiées pour faciliter l'ouverture des lésions sténotiques dans les maladies vasculaires périphériques et la maladie coronarienne. L'utilisation hors AMME du ballon lithotripsie périphérique actuel dans une valve mitrale comme traitement compatissant ou en tant que traitement complément avant la valvuloplastie du ballon mitral et le remplacement de la valve mitrale transcathéter ont été signalés avec succès. Un mécanisme possible est que la lithotripsie affecte préférentiellement les tissus durs, perturbe le calcium et laisse les tissus mous non perturbés, améliorant la soupape, empêchant les dommages à la folibre et rendant la valvuloplastie ultérieure plus sûre. Cependant, l'utilisation hors AMME de multiples ballons lithotripsy périphériques dans une valve mitrale est techniquement compliquée.
Le ballon SmartWave a été spécialement conçu en ballon lithotripsy pour une sténose aortique calcifiée. Cette première étude humaine vise à appliquer le ballon lithotripsy de l'onde intelligente dans le traitement de la sténose mitrale calcifiée due au MAC ou à une valve mitrale rhumatismale gravement calcifiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Xu, Nursing officer
- Numéro de téléphone: 85235051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Daniel Xu, Nursing officer
- Numéro de téléphone: 85235051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
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Contact:
- Kent So, MBChB
- Numéro de téléphone: 85235051518
- E-mail: kentso@cuhk.edu.hk
-
Chercheur principal:
- Chak Yu So, Clinical assistant professor
-
Sous-enquêteur:
- Hei Tung Chan, Resident
-
Sous-enquêteur:
- Fuk Kei Fong, Resident
-
Sous-enquêteur:
- Hoi Ting Kwok, Resident
-
Sous-enquêteur:
- Ling Na Wong, Resident
-
Sous-enquêteur:
- Ka Ho Kam, Consultant
-
Chercheur principal:
- Pui Wai Lee, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Ka Lung Chui, Consultant
-
Sous-enquêteur:
- Ho Fung Mok, Resident
-
Sous-enquêteur:
- Yan Kit Ho, Associate consultant
-
Sous-enquêteur:
- Hung Leung Wong, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Simon Chow, Associate consultant
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans et
- Capable de donner la procédure et d'étudier le consentement et
- Sténose mitrale symptomatique sévère (MVA <1,5 cm ^ 2 dérivé par une planimétrie 3D ou une équation de continuité ou une pression à la mi-temps) et
- Présence de calcification annulaire mitrale ou
- CRHD avec une calcification sévère de folioles avec Wilkins score> 8
Critères d'exclusion:
- Base de base> MR modéré
- Thrombus intracardiaque visualisé par le tee
- Patients enceintes. Les patientes en potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif (test standard du site) dans les 7 jours précédant la procédure d'index.
- Infection active par bactériémie
- Participation actuelle à une autre étude de médicament ou de dispositif d'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Onde intelligente
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La lithotripsie Ntravasculaire est une thérapie interventionnelle comprobante approuvée dans le traitement des lésions calcifiées pour faciliter l'ouverture des lésions sténotiques dans les maladies vasculaires périphériques et la maladie de l'artère coronaire.
L'utilisation hors AMME du ballon lithotripsie périphérique actuel dans une valve mitrale comme traitement compatissant ou en tant que traitement complément avant la valvuloplastie du ballon mitral et le remplacement de la valve mitrale transcathéter ont été signalés avec succès.
Un mécanisme possible est que la lithotripsie affecte préférentiellement les tissus durs, perturbe le calcium et laisse les tissus mous non perturbés, améliorant la soupape, empêchant les dommages à la folibre et rendant la valvuloplastie ultérieure plus sûre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la zone de la valve mitrale
Délai: Post-op 6 et 12 mois
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Amélioration immédiate et soutenue de la zone de la valve mitrale (MVA> 1,5 cm ^ 2) sans aggravation significative de MR (> modéré)
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Post-op 6 et 12 mois
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Absence de complications péri-procédurales
Délai: Et péri-procédure
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Absence de complication péri-procédurale (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, tamponnade cardiaque, conversion en cœur ouvert) définie selon le mitral valve académique de recherche Consortium
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Et péri-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements hémodynamiques
Délai: Intra-opération
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Changements hémodyanmiques invasifs après chaque cycle lithotripsie
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Intra-opération
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Niveau de calcification de la valve mitrale
Délai: Référence et post-procédure jusqu'à 1 an
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Distribution et volume de calcium de la valve mitrale de base et post-procédurale déterminée par tomodensitométrie
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Référence et post-procédure jusqu'à 1 an
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Changement de statut des symptômes (New York Heart Aassociation Functional Class)
Délai: Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement de statut de symptôme évalué par la classe fonctionnelle de New York Heart Aassociation
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Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement de statut des symptômes (par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement de statut de symptôme évalué par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
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Baseline, post-op 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Histologie des débris
Délai: péri-opération
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Les débris capturés sentinelles seront collectés et envoyés pour l'analyse histologique pour rechercher des signes de dommages tissulaires ou de calcification.
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péri-opération
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Ntprobnp
Délai: Baseline, post-opération, post-op 1, 3, 6, 12 mois
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Changement de ntprobnp
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Baseline, post-opération, post-op 1, 3, 6, 12 mois
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Liquide pulmonaire
Délai: Baseline, post-op 1, 3, 6, 12 mois
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Changement du pourcentage de liquide pulmonaire
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Baseline, post-op 1, 3, 6, 12 mois
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Événement cardiaque indésirable majeur
Délai: Post-opération de 6 mois et 12 mois
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Événement clinique de 6 mois et 12 mois (décès, hospitalisation de l'insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, réintervention de la valve mitrale)
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Post-opération de 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kent So, MbChB, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 2: Endpoint Definitions: A Consensus Document From the Mitral Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):308-321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.049.
- Wilkins GT, Weyman AE, Abascal VM, Block PC, Palacios IF. Percutaneous balloon dilatation of the mitral valve: an analysis of echocardiographic variables related to outcome and the mechanism of dilatation. Br Heart J. 1988 Oct;60(4):299-308. doi: 10.1136/hrt.60.4.299.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kereiakes DJ, Hill JM, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Arteries: 2-Year Results-Disrupt CAD III Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Oct 9;16(19):2472-2474. doi: 10.1016/j.jcin.2023.07.010. Epub 2023 Sep 6. No abstract available.
- Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez AB, Lopez-Benito M, Gonzalo N, Vilalta V, Diarte de Miguel JA, Lopez LF, Jurado-Roman A, Diego A, Oteo JF, Cuellas C, Trillo R, Travieso A, Alfonso F, Carrillo X, Vegas-Valle JM, Cortes-Villar C, Pascual I, Munoz Camacho JF, Flores X, Vera-Vera S, Moreu J, Barreira de Sousa G, Marti D, Jimenez-Mazuecos J, Fuertes M, Ocaranza R, de la Torre Hernandez JM, Lozano F, Solana Martinez SG, Gomez-Lara J, Perez de Prado A; REPLICA-EPIC18 Investigators. A Prospective, Multicenter, Real-World Registry of Coronary Lithotripsy in Calcified Coronary Arteries: The REPLICA-EPIC18 Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Mar 25;17(6):756-767. doi: 10.1016/j.jcin.2023.12.018. Epub 2024 Feb 21.
- Giustino G, Fang JX, Villablanca PA, Wang DD, Sturla N, Lee JC, O'Neill BP, Frisoli T, O'Neill WW, Engel-Gonzalez P. Intravascular Lithotripsy-Facilitated Balloon Valvuloplasty for Severely Calcified Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 22;17(2):326-327. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.015. Epub 2023 Dec 20. No abstract available.
- Sharma A, Kelly R, Mbai M, Chandrashekhar Y, Bertog S. Transcatheter Mitral Valve Lithotripsy as a Pretreatment to Percutaneous Balloon Mitral Valvuloplasty for Heavily Calcified Rheumatic Mitral Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e009357. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009357. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Eng MH, Villablanca P, Wang DD, Frisoli T, Lee J, O'Neill WW. Lithotripsy-Facilitated Mitral Balloon Valvuloplasty for Senile Degenerative Mitral Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e133-e134. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.026. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
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- Guerrero ME, Eleid MF, Wang DD, Pursnani A, Kodali SK, George I, Palacios I, Russell H, Makkar RR, Kar S, Satler LF, Rajagopal V, Dangas G, Tang GHL, McCabe JM, Whisenant BK, Fang K, Balan P, Smalling R, Kaptzan T, Lewis B, Douglas PS, Hahn RT, Thaden J, Oh JK, Leon M, O'Neill W, Rihal C. 5-Year Prospective Evaluation of Mitral Valve-in-Valve, Valve-in-Ring, and Valve-in-MAC Outcomes: MITRAL Trial Final Results. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 25;16(18):2211-2227. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.041.
- Guerrero M, Wang DD, Pursnani A, Eleid M, Khalique O, Urena M, Salinger M, Kodali S, Kaptzan T, Lewis B, Kato N, Cajigas HM, Wendler O, Holzhey D, Pershad A, Witzke C, Alnasser S, Tang GHL, Grubb K, Reisman M, Blanke P, Leipsic J, Williamson E, Pellikka PA, Pislaru S, Crestanello J, Himbert D, Vahanian A, Webb J, Hahn RT, Leon M, George I, Bapat V, O'Neill W, Rihal C. A Cardiac Computed Tomography-Based Score to Categorize Mitral Annular Calcification Severity and Predict Valve Embolization. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1945-1957. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.013. Epub 2020 May 13.
- Chehab O, Roberts-Thomson R, Bivona A, Gill H, Patterson T, Pursnani A, Grigoryan K, Vargas B, Bokhary U, Blauth C, Lucchese G, Bapat V, Guerrero M, Redwood S, Prendergast B, Rajani R. Management of Patients With Severe Mitral Annular Calcification: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):722-738. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.009.
- Iung B, Nicoud-Houel A, Fondard O, Hafid Akoudad, Haghighat T, Brochet E, Garbarz E, Cormier B, Baron G, Luxereau P, Vahanian A. Temporal trends in percutaneous mitral commissurotomy over a 15-year period. Eur Heart J. 2004 Apr;25(8):701-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.02.026.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):e25-e197. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.018. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- 2024.362
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