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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ciprodiazole oral par rapport à la ciprofloxacine et au métronidazole actuellement utilisés (CIPRO-001)

8 mai 2023 mis à jour par: MinaPharm Pharmaceuticals

Étude monocentrique, ouverte et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ciprodiazole oral par rapport aux comprimés de ciprofloxacine et de métronidazole actuellement utilisés dans les infections pelvi-abdominales et après l'administration d'antibiotiques IV en période postopératoire

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du Ciprodiazole® oral par rapport aux comprimés de ciprofloxacine et de métronidazole actuellement utilisés dans les infections pelvi-abdominales et à la suite d'antibiotiques IV en période postopératoire, pour les chirurgies pelvi-abdominales ou les affections aiguës

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

  1. Sécurité primaire :

    Comparer l'innocuité des comprimés oraux de Ciprodiazole® (ciprofloxacine/métronidazole) par rapport aux comprimés de ciprofloxacine et de métronidazole actuellement utilisés pour les infections pelvi-abdominales, non opératoires ou postopératoires après des antibiotiques IV.

  2. Efficacité primaire :

Comparer l'efficacité des comprimés oraux de Ciprodiazole® (ciprofolxacine/métronidazole) par rapport aux comprimés de ciprofloxacine et de métronidazole actuellement utilisés pour les infections pelvi-abdominales, non opératoires ou postopératoires après des antibiotiques IV.

Objectif secondaire

  1. Sécurité secondaire :

    • Présence de signes/symptômes d'infection postopératoire de la plaie, tels que rougeur, fièvre ou écoulement de la plaie.
    • Présence d'effets indésirables sur le nombre total de leucocytes et les enzymes hépatiques (SGOT & SGPT)

  2. Efficacité secondaire :

    • Comparer la résolution complète ou l'amélioration de l'infection pelvi-abdominale entre le ciprodiazole® et un traitement combiné, basé sur l'échographie pelvi-abdominale et d'autres
    • Comparer les jours de cicatrisation complète des plaies postopératoires entre le ciprodiazole® et le traitement combiné

DURÉE DE L'ÉTUDE :

  • Les sujets seront inscrits pendant 12 mois, y compris la visite de dépistage
  • Suivi pendant 15 jours à compter de l'inscription

POPULATION ÉTUDIÉE :

312 patients égyptiens atteints d'une infection pelvi-abdominale ou ayant commencé des antibiotiques IV en période postopératoire, pour des chirurgies pelvi-abdominales et/ou des affections aiguës

CALENDRIER D'ÉVALUATION :

Les sujets seront inscrits pendant 12 mois, y compris la visite de dépistage

  • Visite 1 : Visite de dépistage et d'initiation au traitement, Jour 0
  • Visite de suivi 1 : Jour 8 (+/-) 3 jours
  • Visite de suivi 2 et visite de fin d'étude : Jour 15 (+/-) 3 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

312

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ahmed Dr El kased, PhD
  • Numéro de téléphone: +20 100 663 9418
  • E-mail: elkased@outlook.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypte, 32951
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine - Menofia University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients égyptiens de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 65 ans
  2. Sujets souffrant d'infections pelvi-abdominales telles que, sans s'y limiter : la colite ulcéreuse, la diverticulite, la cholécystite et les maladies inflammatoires pelviennes (MIP), telles que l'ovarite et la salpingo-ovarite.
  3. Sujets pendant la période postopératoire pour une chirurgie pelvi-abdominale et après une médication IV avec injection de métronidazole plus céphalosporine de troisième génération.
  4. Sujets disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et prêts à se conformer au protocole pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des principes actifs des traitements utilisés
  2. - Sujets recevant ou ayant reçu tout autre antibiotique au cours des deux semaines précédentes, plutôt qu'un traitement IV dans les 48 premières heures postopératoires, mentionné dans le protocole
  3. Sujets atteints d'infection pelvi-abdominale et ayant subi une intervention chirurgicale après échec d'antibiotiques oraux.
  4. Sujets ayant des chirurgies telles que des chirurgies colorectales.

  5. Sujets présentant une condition médicale nécessitant l'utilisation des médicaments suivants :

    • Médicaments qui induisent des enzymes hépatiques microsomales, comme la phénytoïne ou le phénobarbital.
    • Médicaments qui diminuent l'activité des enzymes hépatiques microsomales, comme le cétrimide.
    • Théophylline
    • Corticostéroïdes
    • Antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium, suppléments et autres produits contenant du calcium, du fer ou du zinc
    • Tizanidine
  6. Sujets atteints de diabète sucré non contrôlé ; FBG > 200 mg/ml
  7. Tous les sujets insuffisants rénaux (S. Créatinine > 1,5 mg/dL)
  8. Tous les sujets atteints d'insuffisance hépatique (Child-Pugh Score B-C)
  9. Sujets avec des enzymes hépatiques (SGOT & SGPT> 2 plage normale)
  10. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciprodiazole
Comprimés de ciprodiazole : (ciprofloxacine 500 mg et métronidazole 500 mg), 1 comprimé toutes les 12 heures jusqu'à 15 jours
Médicament: Ciprodiazole
Ciprofolxacine 500 mg / Métronidazole 500 mg
Comparateur actif: Comprimés de ciprofloxacine 500 mg et comprimés de métronidazole 500 mg

Comprimés de ciprofloxacine 500 mg : 1 comprimé toutes les 12 heures jusqu'à 15 jours

Comprimés de métronidazole 500 mg : 1 comprimé toutes les 8 heures jusqu'à 10 jours
Médicament: Comprimés de ciprofloxacine et comprimés de métronidazole
Ciprofolxacine 500 mg + Métronidazole 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 15 jours
Incidence des événements indésirables graves/non graves
Jusqu'à 15 jours
Guérison des plaies
Délai: Jusqu'à 15 jours
Cicatrisation complète des plaies post-opératoires
Jusqu'à 15 jours
Résolution de l'infection pelvi-abdominale
Délai: Jusqu'à 15 jours
Résolution complète de l'infection pelvi-abdominale, basée sur la réponse clinique et/ou l'échographie pelvi-abdominale et autres
Jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes d'infection post-opératoire de la plaie
Délai: Jusqu'à 15 jours
Présence de tout signe d'infection postopératoire de la plaie, comme une rougeur, de la fièvre ou un écoulement de la plaie
Jusqu'à 15 jours
Modification des mesures du laboratoire de sécurité
Délai: Jusqu'à 15 jours
Changement du nombre total de leucocytes et des enzymes hépatiques sériques (SGOT, SGPT) entre le départ (visite 1) et la visite de fin d'étude (suivi 2 V)
Jusqu'à 15 jours
Résultat de l'infection
Délai: Jusqu'à 15 jours
Résolution complète, amélioration, échec ou rechute de l'infection pelvi-abdominale, sur la base de l'échographie pelvi-abdominale et/ou de la réponse clinique
Jusqu'à 15 jours
Journées de guérison
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jours de cicatrisation complète des plaies post-opératoires entre les 2 groupes
Jusqu'à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MinaPharm Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIPRO-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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