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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del ciprodiazolo orale rispetto a ciprofloxacina e metronidazolo attualmente utilizzati (CIPRO-001)

8 maggio 2023 aggiornato da: MinaPharm Pharmaceuticals

Centro unico, in aperto, studio controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del ciprodiazolo orale rispetto alle compresse di ciprofloxacina e metronidazolo attualmente utilizzate nelle infezioni pelvico-addominali e dopo antibiotici IV nel periodo post-operatorio

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di Oral Ciprodiazole® rispetto alle compresse di ciprofloxacina e metronidazolo attualmente utilizzate nelle infezioni pelvico-addominali e dopo antibiotici IV nel periodo post-operatorio, per interventi chirurgici pelvico-addominali o condizioni acute

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  1. Sicurezza primaria:

    Confrontare la sicurezza delle compresse orali di Ciprodiazolo ® (Ciprofloxacina/Metronidazolo) rispetto alle compresse di Ciprofloxacina e Metronidazolo attualmente utilizzate per le infezioni pelvi-addominali, non operatorie o post-operatorie dopo antibiotici EV.

  2. Efficacia primaria:

Confrontare l'efficacia delle compresse orali di Ciprodiazolo ® (Ciprofolxacina/Metronidazolo) rispetto alle compresse di Ciprofloxacina e Metronidazolo attualmente utilizzate per le infezioni pelvi-addominali, sia non chirurgiche che postoperatorie dopo antibiotici EV.

Obiettivo secondario

  1. Sicurezza secondaria:

    • Presenza di eventuali segni/sintomi di infezione della ferita postoperatoria come arrossamento, febbre o secrezione della ferita.
    • Presenza di effetti indesiderati sulla conta leucocitaria totale e sugli enzimi epatici (SGOT e SGPT)

  2. Efficacia secondaria:

    • Confrontare la risoluzione completa o il miglioramento dell'infezione pelvi-addominale tra ciprodiazole® rispetto al trattamento combinato, sulla base dell'ecografia pelvi-addominale e altri
    • Confrontare i giorni per la completa guarigione delle ferite post-operatorie tra ciprodiazole® e trattamento combinato

DURATA DELLO STUDIO:

  • I soggetti saranno arruolati per 12 mesi inclusa la visita di screening
  • Follow-up per 15 giorni dall'iscrizione

POPOLAZIONE STUDIO:

312 Egiziani Pazienti con infezione pelvi-addominale o che hanno iniziato antibiotici EV nel periodo post-operatorio, per interventi pelvi-addominali e/o condizioni acute

PROGRAMMA DI VALUTAZIONE:

I soggetti saranno arruolati per 12 mesi inclusa la visita di screening

  • Visita 1: visita di screening e inizio trattamento, giorno 0
  • Follow-up 1 visita: Giorno 8 (+/-) 3 giorni
  • Visita di follow-up 2 e visita di fine studio: Giorno 15 (+/-) 3 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

312

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egitto, 32951

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti egiziani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Soggetti con infezioni pelvico-addominali come e non limitate a: colite ulcerosa, diverticolite, colecistite e malattie infiammatorie pelviche (PID), come ooforite e salpingo-ooforite.
  3. Soggetti durante il periodo post-operatorio per chirurgia pelvico-addominale e dopo terapia endovenosa con iniezione di metronidazolo più cefalosporina di terza generazione.
  4. Soggetti disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e pronti a rispettare il protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi dei trattamenti utilizzati
  2. Soggetti che stanno ricevendo o hanno ricevuto qualsiasi altro antibiotico durante le due settimane precedenti, piuttosto che il trattamento IV nelle prime 48 ore post-operatorie, menzionato nel protocollo
  3. Soggetti con infezione pelvico-addominale e sottoposti a intervento chirurgico dopo il fallimento degli antibiotici orali.
  4. Soggetti sottoposti a interventi chirurgici come interventi chirurgici colorettali.

  5. Soggetti con qualsiasi condizione medica che richieda l'uso dei seguenti farmaci:

    • Farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali, come la fenitoina o il fenobarbital.
    • Farmaci che riducono l'attività degli enzimi epatici microsomiali, come la cetrimide.
    • Teofillina
    • Corticosteroidi
    • Antiacidi contenenti magnesio e alluminio, integratori e altri prodotti contenenti calcio, ferro o zinco
    • Tizanidina
  6. Soggetti con diabete mellito non controllato; FBG > 200 mg/ml
  7. Tutti i soggetti con insufficienza renale (S. Creatinina > 1,5 mg/dL)
  8. Tutti i soggetti con compromissione epatica (Child-Pugh Score B-C)
  9. Soggetti con enzimi epatici (SGOT e SGPT > 2 range normale)
  10. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciprodiazolo
Compresse di ciprodiazolo: (ciprofloxacina 500 mg e metronidazolo 500 mg), 1 compressa ogni 12 ore fino a 15 giorni
Droga: Ciprodiazolo
Ciprofolxacina 500 mg / Metronidazolo 500 mg
Comparatore attivo: Ciprofloxacina 500 mg compresse e metronidazolo 500 mg compresse

Ciprofloxacina 500 mg compresse: 1 compressa ogni 12 ore fino a 15 giorni

Metronidazolo 500 mg compresse: 1 compressa ogni 8 ore fino a 10 giorni
Droga: Compresse di ciprofloxacina e compresse di metronidazolo
Ciprofolxacina 500 mg + metronidazolo 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi/non gravi
Fino a 15 giorni
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Guarigione completa delle ferite post-operatorie
Fino a 15 giorni
Risoluzione dell'infezione pelvico-addominale
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Risoluzione completa dell'infezione pelvi-addominale, basata sulla risposta clinica e/o sull'ecografia pelvi-addominale e altri
Fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni di infezione della ferita post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Presenza di qualsiasi segno di infezione della ferita post-operatoria come arrossamento, febbre o secrezione della ferita
Fino a 15 giorni
Modifica delle misure del laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Variazione della conta totale dei leucociti e degli enzimi epatici sierici (SGOT, SGPT) tra il basale (visita 1) e la visita di fine studio (follow up 2 V)
Fino a 15 giorni
Esito di infezione
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Risoluzione completa, miglioramento, fallimento o recidiva dell'infezione pelvi-addominale, sulla base dell'ecografia pelvi-addominale e/o della risposta clinica
Fino a 15 giorni
Giorni di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Giorni per la guarigione completa delle ferite post-operatorie tra i 2 gruppi
Fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIPRO-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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