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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do ciprodiazol oral versus ciprofloxacina e metronidazol usados ​​atualmente (CIPRO-001)

8 de maio de 2023 atualizado por: MinaPharm Pharmaceuticals

Estudo controlado, aberto e de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do ciprodiazol oral versus os comprimidos de ciprofloxacina e metronidazol usados ​​atualmente em infecções pélvicas-abdominais e após antibióticos intravenosos no período pós-operatório

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de Ciprodiazol Oral versus Comprimidos de Ciprofloxacina e Metronidazol atualmente usados ​​em infecções pelvi-abdominais e após antibióticos IV no período pós-operatório, para cirurgias pelvi-abdominais ou condições agudas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

  1. Segurança Primária:

    Comparar a segurança dos comprimidos orais de Ciprodiazol ® (Ciprofloxacino/Metronidazol) versus os comprimidos de Ciprofloxacino e Metronidazol usados ​​atualmente para infecções pélvicas-abdominais, não operatórias ou pós-operatórias após antibióticos IV.

  2. Eficácia Primária:

Comparar a eficácia dos comprimidos orais de Ciprodiazol ® (Ciprofolxacino/Metronidazol) versus os comprimidos de Ciprofloxacino e Metronidazol usados ​​atualmente para infecções pélvicas-abdominais, não operatórias ou pós-operatórias após antibióticos IV.

Objetivo Secundário

  1. Segurança Secundária:

    • Presença de quaisquer sinais/sintomas de infecção da ferida pós-operatória, como vermelhidão, febre ou secreção da ferida.
    • Presença de efeitos indesejáveis ​​na contagem total de leucócitos e enzimas hepáticas (SGOT& SGPT)

  2. Eficácia Secundária:

    • Comparar a resolução completa ou melhora da infecção pelvi-abdominal entre ciprodiazol® versus tratamento combinado, com base na ultrassonografia pelvi-abdominal e outros
    • Comparar os dias para cicatrização completa de feridas pós-operatórias entre ciprodiazol® versus tratamento combinado

DURAÇÃO DO ESTUDO:

  • Os indivíduos serão inscritos por 12 meses, incluindo visita de triagem
  • Acompanhamento por 15 dias a partir da inscrição

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

312 Pacientes egípcios com infecção pelvi-abdominal ou iniciaram antibióticos IV no pós-operatório, para cirurgias pelvi-abdominais e/ou condições agudas

CRONOGRAMA DE AVALIAÇÃO:

Os indivíduos serão inscritos por 12 meses, incluindo visita de triagem

  • Visita 1: consulta de triagem e início do tratamento, dia 0
  • Acompanhamento 1 visita: Dia 8 (+/-) 3 dias
  • Visita de acompanhamento 2 e visita de fim do estudo: Dia 15 (+/-) 3 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

312

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ahmed Dr El kased, PhD
  • Número de telefone: +20 100 663 9418
  • E-mail: elkased@outlook.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egito, 32951
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine - Menofia University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes egípcios do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos
  2. Indivíduos com infecções pelvi-abdominais, tais como e não limitadas a: Colite Ulcerosa, Diverticulite, Colecistite e Doenças Inflamatórias Pélvicas (DIP), como ooforite e salpingo-ooforite.
  3. Sujeitos em pós-operatório de cirurgia pelvi-abdominal e após medicação IV com injeção de Metronidazol mais cefalosporina de terceira geração.
  4. Indivíduos que estão dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e prontos para cumprir o protocolo durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos princípios ativos dos tratamentos utilizados
  2. Indivíduos que estão recebendo ou receberam qualquer outro antibiótico durante as duas semanas anteriores, em vez de tratamento IV nas primeiras 48 horas pós-operatórias, mencionado no protocolo
  3. Sujeitos com infecção pelvi-abdominal e cirurgia realizada após falha de antibióticos orais.
  4. Indivíduos submetidos a cirurgias, como cirurgias colorretais.

  5. Indivíduos com qualquer condição médica que requeira o uso dos seguintes medicamentos:

    • Drogas que induzem enzimas hepáticas microssomais, como Fenitoína ou Fenobarbital.
    • Medicamentos que diminuem a atividade das enzimas hepáticas microssomais, como a cetrimida.
    • Teofilina
    • Corticosteróides
    • Antiácidos contendo magnésio e alumínio, suplementos e outros produtos contendo cálcio, ferro ou zinco
    • tizanidina
  6. Indivíduos com diabetes mellitus descontrolado; FBG > 200 mg/ml
  7. Todos os indivíduos com insuficiência renal (S. Creatinina > 1,5 mg/dL)
  8. Todos os indivíduos com insuficiência hepática (escore de Child-Pugh B-C)
  9. Indivíduos com enzimas hepáticas (SGOT e SGPT > 2 Faixa normal)
  10. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciprodiazol
Ciprodiazol Comprimidos: (Ciprofloxacino 500 mg e Metronidazol 500 mg), 1 comprimido a cada 12 horas até 15 dias
Medicamento: Ciprodiazol
Ciprofolxacina 500 mg / Metronidazol 500 mg
Comparador Ativo: Ciprofloxacina 500 mg Comprimidos e Metronidazol 500 mg Comprimidos

Ciprofloxacina 500 mg Comprimidos: 1 comprimido a cada 12 horas até 15 dias

Metronidazol 500 mg comprimidos: 1 comprimido a cada 8 horas até 10 dias
Medicamento: Comprimidos de ciprofloxacina e comprimidos de metronidazol
Ciprofolxacina 500 mg + Metronidazol 500 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 15 dias
Incidência de eventos adversos graves/não graves
Até 15 dias
Cicatrização de feridas
Prazo: Até 15 dias
Cicatrização completa das feridas pós-operatórias
Até 15 dias
Resolução da infecção pelvi-abdominal
Prazo: Até 15 dias
Resolução completa da infecção pelvi-abdominal, com base na resposta clínica e/ou ultrassonografia pelvi-abdominal e outros
Até 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de infecção da ferida pós-operatória
Prazo: Até 15 dias
Presença de qualquer sinal de infecção da ferida pós-operatória, como vermelhidão, febre ou secreção da ferida
Até 15 dias
Mudança nas medidas do Laboratório de Segurança
Prazo: Até 15 dias
Alteração na contagem total de leucócitos e enzimas hepáticas séricas (SGOT, SGPT) entre a linha de base (visita 1) até a visita final do estudo (acompanhamento 2 V)
Até 15 dias
Resultado da infecção
Prazo: Até 15 dias
Resolução completa, melhora, falha ou recidiva da infecção pelvi-abdominal, com base na ultrassonografia pelvi-abdominal e/ou resposta clínica
Até 15 dias
Dias de cura
Prazo: Até 15 dias
Dias para cicatrização completa das feridas pós-operatórias entre os 2 grupos
Até 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MinaPharm Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIPRO-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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