Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális ciprodiazol biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a jelenleg alkalmazott ciprofloxacinnal és metronidazollal szemben (CIPRO-001)

2023. május 8. frissítette: MinaPharm Pharmaceuticals

Egyetlen központ, nyílt, ellenőrzött vizsgálat az orális ciprodiazol biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a jelenleg használt ciprofloxacin és metronidazol tablettákkal szemben kismedencei hasi fertőzések és intravénás antibiotikumok kezelését követően a posztoperatív időszakban

A tanulmány célja az Orális Ciprodiazol® biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a jelenleg használt Ciprofloxacin tablettákkal és Metronidazol tablettákkal összehasonlítva kismedencei hasi fertőzések és intravénás antibiotikumok kezelését követően posztoperatív időszakban, kismedencei hasi műtétek vagy akut állapotok esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

  1. Elsődleges biztonság:

    Az orális Ciprodiazol ® tabletták (Ciprofloxacin/Metronidazol) biztonságosságának összehasonlítása a jelenleg használt Ciprofloxacin tablettákkal és Metronidazol tablettákkal kismedencei hasi fertőzések esetén, akár nem műtéti, akár posztoperatív intravénás antibiotikumot követően.

  2. Elsődleges hatékonyság:

Az orális Ciprodiazol ® tabletták (Ciprofolxacin/Metronidazol) és a jelenleg használt Ciprofloxacin tabletták és Metronidazol tabletták hatékonyságának összehasonlítása kismedencei hasi fertőzések esetén, akár nem műtéti, akár posztoperatív, intravénás antibiotikumot követően.

Másodlagos cél

  1. Másodlagos biztonság:

    • A posztoperatív sebfertőzésre utaló jelek/tünetek, például bőrpír, láz vagy sebváladékozás.
    • Nemkívánatos hatások jelenléte a teljes leukocitaszámra és a májenzimekre (SGOT & SGPT)

  2. Másodlagos hatékonyság:

    • A kismedencei hasi fertőzés teljes feloldódásának vagy javulásának összehasonlítása a ciprodiazol® és a kombinált kezelés között, medence-hasi ultrahang és egyéb adatok alapján
    • A posztoperatív sebek teljes gyógyulásának napjainak összehasonlítása a ciprodiazol® és a kombinált kezelés között

A TANULÁS IDŐTARTAMA:

  • Az alanyokat 12 hónapra írják be, beleértve a szűrővizsgálatot is
  • A beiratkozástól számított 15 napig kövesse nyomon

TANULMÁNYOSSÁG:

312 kismedencei hasi fertőzésben szenvedő egyiptomi betegek, vagy posztoperatív időszakban intravénás antibiotikumot kaptak, kismedencei hasi műtétek és/vagy akut állapotok miatt

ÉRTÉKELÉS ÜTEMTERVE:

Az alanyokat 12 hónapra írják be, beleértve a szűrővizsgálatot is

  • 1. vizit: Szűrés és kezelés megkezdése, 0. nap
  • Utánkövetés 1 látogatás: 8. nap (+/-) 3 nap
  • Nyomon követés 2 látogatás és tanulmányút vége: 15. nap (+/-) 3 nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

312

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egyiptom, 32951
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine - Menofia University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 év közötti egyiptomi férfi és női betegek
  2. Kismedencei-hasi fertőzésekben szenvedő alanyok, mint például, de nem kizárólagosan: colitis ulcerosa, divertikulitisz, epehólyag-gyulladás és kismedencei gyulladásos betegségek (PID), mint például oophoritis és salpingo-oophoritis.
  3. Alanyok a posztoperatív időszakban kismedencei hasi műtéthez és intravénás kezelést követően Metronidazol injekcióval plusz harmadik generációs cefalosporinnal.
  4. Azok az alanyok, akik hajlandók aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot (ICF) és készek megfelelni a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az alkalmazott kezelések bármely hatóanyagával szemben
  2. Azok az alanyok, akik az előző két hét során bármilyen más antibiotikumot kaptak vagy kaptak az első posztoperatív 48 órában IV kezelés helyett, a protokollban említettek szerint
  3. Kismedencei hasi fertőzésben szenvedő alanyok, akiket orális antibiotikumok sikertelensége után végeztek műtéten.
  4. Műtéten átesett alanyok, például kolorektális műtéteken.

  5. Azok az alanyok, akiknek bármilyen egészségügyi állapota a következő gyógyszerek használatát igényli:

    • Mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerek, például fenitoin vagy fenobarbitál.
    • A mikroszomális májenzimek aktivitását csökkentő gyógyszerek, például a cetrimid.
    • Teofillin
    • Kortikoszteroidok
    • Magnézium- és alumíniumtartalmú antacidok, étrend-kiegészítők és egyéb kalciumot, vasat vagy cinket tartalmazó termékek
    • Tizanidin
  6. Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő alanyok; FBG > 200 mg/ml
  7. Minden vesekárosodásban szenvedő alany (S. kreatinin > 1,5 mg/dl)
  8. Minden májkárosodásban szenvedő alany (Child-Pugh pontszám B-C)
  9. Májenzimekkel rendelkező alanyok (SGOT és SGPT > 2 normál tartomány)
  10. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciprodiazol
Ciprodiazol tabletta: (500 mg ciprofloxacin és 500 mg metronidazol), 1 tabletta 12 óránként 15 napig
Drog: Ciprodiazol
Ciprofolxacin 500 mg / Metronidazol 500 mg
Aktív összehasonlító: Ciprofloxacin 500 mg tabletta és Metronidazol 500 mg tabletta

Ciprofloxacin 500 mg tabletta: 1 tabletta 12 óránként 15 napig

Metronidazol 500 mg tabletta: 1 tabletta 8 óránként 10 napig
Drog: Ciprofloxacin tabletta és metronidazol tabletta
Ciprofolxacin 500 mg + Metronidazol 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 15 nap
Súlyos/nem súlyos nemkívánatos események előfordulása
Akár 15 nap
Sebek gyógyulása
Időkeret: Akár 15 nap
A műtét utáni sebek teljes gyógyulása
Akár 15 nap
Kismedencei-hasi fertőzés megoldása
Időkeret: Akár 15 nap
A kismedencei-hasi fertőzés teljes feloldása a klinikai válasz és/vagy a medence-hasi ultrahang és egyebek alapján
Akár 15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni sebfertőzés jelei
Időkeret: Akár 15 nap
A posztoperatív sebfertőzésre utaló jelek, például bőrpír, láz vagy sebváladék jelenléte
Akár 15 nap
Változás a Safety Lab intézkedéseiben
Időkeret: Akár 15 nap
Változás a teljes leukocita számban és a szérum májenzimekben (SGOT, SGPT) a kiindulási érték (1. látogatás) és a vizsgálati látogatás vége között (2 V követés)
Akár 15 nap
A fertőzés kimenetele
Időkeret: Akár 15 nap
A medence-hasi fertőzés teljes feloldása, javulása, sikertelensége vagy visszaesése a medence-hasi ultrahang és/vagy klinikai válasz alapján
Akár 15 nap
Gyógyító Napok
Időkeret: Akár 15 nap
Napok a műtét utáni sebek teljes gyógyulására a 2 csoport között
Akár 15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MinaPharm Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIPRO-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti helyszíni fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel