Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního ciprodiazolu ve srovnání s aktuálně používaným ciprofloxacinem a metronidazolem (CIPRO-001)

8. května 2023 aktualizováno: MinaPharm Pharmaceuticals

Jednocentrová, otevřená, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního ciprodiazolu versus aktuálně používané tablety ciprofloxacinu a metronidazolu u pánevních abdominálních infekcí a po IV antibiotikách v pooperačním období

Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního Ciprodiazolu® ve srovnání s aktuálně používanými tabletami Ciprofloxacin & Metronidazole u infekcí pánve a břicha a po IV antibiotikách v pooperačním období, při operacích pánve a břicha nebo akutních stavech

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

  1. Primární bezpečnost:

    Porovnat bezpečnost perorálních tablet Ciprodiazol ® (Ciprofloxacin/Metronidazol) s aktuálně používanými tablety Ciprofloxacin Tablets & Metronidazole pro infekce pánve a břicha, buď neoperační nebo pooperační po IV antibiotikách.

  2. Primární účinnost:

Porovnat účinnost perorálních tablet Ciprodiazol ® (Ciprofolxacin/Metronidazol) s aktuálně používanými tabletami Ciprofloxacin Tablets & Metronidazole pro infekce pánve a břicha, buď neoperační nebo pooperační po IV antibiotikách.

Sekundární cíl

  1. Sekundární bezpečnost:

    • Přítomnost jakýchkoli známek/příznaků pooperační infekce rány, jako je zarudnutí, horečka nebo výtok z rány.
    • Přítomnost nežádoucích účinků na celkový počet leukocytů a jaterní enzymy (SGOT & SGPT)

  2. Sekundární účinnost:

    • Porovnat úplné vymizení nebo zlepšení pánevní abdominální infekce mezi ciprodiazolem® a kombinovanou léčbou na základě pánevního abdominálního ultrazvuku a dalších
    • Porovnat dny pro úplné zhojení pooperačních ran mezi ciprodiazolem® a kombinovanou léčbou

DÉLKA STUDIA:

  • Subjekty budou zapsány na 12 měsíců včetně screeningové návštěvy
  • Sledujte 15 dní od registrace

STUDIJNÍ POPULACE:

312 egyptských pacientů s pánevní abdominální infekcí nebo zahájením IV antibiotik v pooperačním období, pro pánevní operace břicha a/nebo akutní stavy

ROZVRH HODNOCENÍ:

Subjekty budou zapsány na 12 měsíců včetně screeningové návštěvy

  • Návštěva 1: Screening a návštěva zahájení léčby, den 0
  • Následná návštěva: 8. den (+/-) 3 dny
  • Následná 2 návštěva & Konec studijní návštěvy: Den 15 (+/-) 3 dny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

312

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmed Dr El kased, PhD
  • Telefonní číslo: +20 100 663 9418
  • E-mail: elkased@outlook.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypt, 32951

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Egyptští pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let
  2. Subjekty s pánevními abdominálními infekcemi, jako jsou, aniž by byl výčet omezující: ulcerózní kolitida, divertikulitida, cholecystitida a pánevní zánětlivá onemocnění (PID), jako je ooforitida a salpingo-ooforitida.
  3. Subjekty v pooperačním období pro pánevní abdominální chirurgii a po IV medikaci s injekcí metronidazolu plus cefalosporin třetí generace.
  4. Subjekty, které jsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou připraveny dodržovat protokol po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli z aktivních složek používaných léčebných postupů
  2. Subjekty, které dostávají nebo dostávaly jakákoli jiná antibiotika během předchozích dvou týdnů, spíše než IV léčbu v prvních pooperačních 48 hodinách, jak je uvedeno v protokolu
  3. Subjekty s pánevní abdominální infekcí a provedli operaci po selhání perorálních antibiotik.
  4. Subjekty podstupující operace, jako jsou kolorektální operace.

  5. Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem vyžadujícím použití následujících léků:

    • Léky, které indukují mikrozomální jaterní enzymy, jako je fenytoin nebo fenobarbital.
    • Léky, které snižují aktivitu mikrozomálních jaterních enzymů, jako je cetrimid.
    • Theofylin
    • kortikosteroidy
    • Antacida obsahující hořčík a hliník, suplementy a další přípravky obsahující vápník, železo nebo zinek
    • tizanidin
  6. Subjekty s nekontrolovaným diabetes mellitus; FBG > 200 mg/ml
  7. Všichni jedinci s poruchou funkce ledvin (S. Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  8. Všichni jedinci s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B-C)
  9. Subjekty s jaterními enzymy (SGOT a SGPT > 2 normální rozmezí)
  10. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ciprodiazol
Ciprodiazol tablety: (Ciprofloxacin 500 mg & Metronidazol 500 mg), 1 tableta každých 12 hodin až po dobu 15 dnů
Lék: Ciprodiazol
Ciprofolxacin 500 mg / Metronidazol 500 mg
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin 500 mg tablety a metronidazol 500 mg tablety

Ciprofloxacin 500 mg tablety: 1 tableta každých 12 hodin až po dobu 15 dnů

Metronidazol 500 mg tablety: 1 tableta každých 8 hodin až po dobu 10 dnů
Lék: Ciprofloxacin tablety a tablety metronidazolu
Ciprofolxacin 500 mg + metronidazol 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 15 dní
Výskyt závažných/nezávažných nežádoucích příhod
Až 15 dní
Hojení ran
Časové okno: Až 15 dní
Kompletní zhojení pooperačních ran
Až 15 dní
Řešení pánevní abdominální infekce
Časové okno: Až 15 dní
Kompletní vyřešení pánevní abdominální infekce na základě klinické odpovědi a/nebo pánevního abdominálního ultrazvuku a dalších
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky pooperační infekce rány
Časové okno: Až 15 dní
Přítomnost jakýchkoli známek pooperační infekce rány, jako je zarudnutí, horečka nebo výtok z rány
Až 15 dní
Změna opatření Safety Lab
Časové okno: Až 15 dní
Změna celkového počtu leukocytů a sérových jaterních enzymů (SGOT, SGPT) mezi výchozí hodnotou (návštěva 1) a návštěvou na konci studie (následné 2 V)
Až 15 dní
Výsledek infekce
Časové okno: Až 15 dní
Úplné vymizení, zlepšení, selhání nebo recidiva pánevní abdominální infekce na základě pánevního ultrazvuku a/nebo klinické odpovědi
Až 15 dní
Léčebné dny
Časové okno: Až 15 dní
Dny pro úplné zhojení pooperačních ran mezi těmito 2 skupinami
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MinaPharm Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIPRO-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce v místě chirurgického zákroku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit