Tutkimus suun kautta otettavan siprodiatsolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna nykyisin käytettyyn siprofloksasiiniin ja metronidatsoliin (CIPRO-001)
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: MinaPharm Pharmaceuticals
Yksi keskus, avoin etiketti, kontrolloitu tutkimus suun kautta otettavien siprodiatsolin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna nykyisin käytettyihin siprofloksasiini- ja metronidatsolitabletteihin lantion vatsan infektioissa ja IV-antibioottien jälkeen leikkauksen jälkeisellä kaudella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Oral Ciprodiazole® -tablettien turvallisuutta ja tehoa nykyisin käytettyihin Ciprofloxacin- ja Metronidazole-tabletteihin verrattuna lantion alueen infektioissa ja IV-antibioottien jälkeisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, lantion alueen leikkauksissa tai akuuteissa tiloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
Ensisijainen turvallisuus:
Oraalisten Ciprodiazole ® -tablettien (Ciprofloxacin/Metronidazole) turvallisuuden vertaamiseksi nykyisin käytettyihin Ciprofloxacin Tablets & Metronidazole -tabletteihin lantion vatsan infektioissa, joko ei-leikkaus- tai postoperatiivisissa IV-antibioottien jälkeen.
- Ensisijainen tehokkuus:
Oraalisten Ciprodiazole ® -tablettien (Ciprofolxacin/Metronidazole) tehokkuuden vertaaminen nykyisin käytettyihin Ciprofloxacin Tablets & Metronidazole -tabletteihin lantion ja vatsan infektioissa, joko ei-leikkauksellisissa tai postoperatiivisissa IV-antibioottien jälkeen.
Toissijainen tavoite
Toissijainen turvallisuus:
- Leikkauksen jälkeisen haavainfektion merkit/oireet, kuten punoitus, kuume tai haavavuoto.
- Ei-toivotut vaikutukset leukosyyttien kokonaismäärään ja maksaentsyymeihin (SGOT & SGPT)
Toissijainen tehokkuus:
- Vertaamaan vatsan lantion alueen infektion täydellistä paranemista tai paranemista siprodiatsoli®:n ja yhdistelmähoidon välillä, joka perustuu lantion ja vatsan ultraäänitutkimukseen ja muihin
- Vertaa päiviä leikkauksen jälkeisten haavojen täydelliseen paranemiseen siprodiatsoli®:n ja yhdistelmähoidon välillä
OPINTOJEN KESTO:
- Koehenkilöt otetaan mukaan 12 kuukaudeksi seulontakäynnin mukaan
- Seuraa 15 päivää ilmoittautumisesta
OPINTOJEN VÄESTÖ:
312 egyptiläistä potilasta, joilla on lantion vatsan tulehdus tai aloitettu IV-antibiootit leikkauksen jälkeisenä aikana, lantion vatsan leikkauksiin ja/tai akuutteihin tiloihin
ARVIOINTIAIKATAULU:
Koehenkilöt otetaan mukaan 12 kuukaudeksi seulontakäynnin mukaan
- Vierailu 1: seulonta- ja hoidon aloituskäynti, päivä 0
- Seuranta 1 käynti: Päivä 8 (+/-) 3 päivää
- Seuranta 2 käyntiä & Opintokäynnin loppu: Päivä 15 (+/-) 3 päivää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
312
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Dr El kased, PhD
- Puhelinnumero: +20 100 663 9418
- Sähköposti: elkased@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdelaziz Dr Sakr, MBBCH
- Puhelinnumero: +20 109 009 0254
- Sähköposti: abdelaziz.ragab@med.menofia.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypti, 32951
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine - Menofia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Dr El kased, PhD
- Puhelinnumero: +20 100 663 9418
- Sähköposti: elkased@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelaziz Sakr, MBCCH
- Puhelinnumero: +20 109 0090 254
- Sähköposti: abdelaziz.ragab@med.menofia.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Egyptiläiset 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Potilaat, joilla on lantion ja vatsan infektioita, kuten, mutta ei rajoittuen: haavainen paksusuolentulehdus, divertikuliitti, kolekystiitti ja lantion tulehdukselliset sairaudet (PID), kuten munantulehdus ja salpingooforiitti.
- Potilaat leikkauksen jälkeisenä aikana lantion ja vatsan alueen leikkauksen jälkeen ja laskimonsisäisen lääkityksen jälkeen metronidatsoli-injektiolla ja kolmannen sukupolven kefalosporiinilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ovat valmiita noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin käytettyjen hoitojen vaikuttavista aineista
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saaneet mitä tahansa muuta antibioottia kahden edellisen viikon aikana IV-hoidon sijaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana, mainitut protokollassa
- Koehenkilöt, joilla on lantion vatsan tulehdus ja jotka suoritettiin leikkauksen oraalisten antibioottien epäonnistumisen jälkeen.
- Potilaat, joille on tehty leikkauksia, kuten kolorektaalisia leikkauksia.
Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka vaatii seuraavien lääkkeiden käyttöä:
- Lääkkeet, jotka indusoivat mikrosomaalisia maksaentsyymejä, kuten fenytoiini tai fenobarbitaali.
- Lääkkeet, jotka vähentävät mikrosomaalisten maksaentsyymien aktiivisuutta, kuten setrimidi.
- Teofylliini
- Kortikosteroidit
- Magnesiumia ja alumiinia sisältävät antasidit, lisäravinteet ja muut kalsiumia, rautaa tai sinkkiä sisältävät tuotteet
- Titsanidiini
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus; FBG > 200 mg/ml
- Kaikki tutkittavat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (S. kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Kaikki tutkittavat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet B-C)
- Potilaat, joilla on maksaentsyymejä (SGOT & SGPT > 2 normaalialue)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siprodiatsoli
Siprodiatsolitabletit: (siprofloksasiini 500 mg ja metronidatsoli 500 mg), 1 tabletti 12 tunnin välein 15 päivään asti
|
Siprofolksasiini 500 mg / Metronidatsoli 500 mg
|
|
Active Comparator: Ciprofloxacin 500 mg tabletit ja metronidatsoli 500 mg tabletit
Ciprofloxacin 500 mg tabletit: 1 tabletti 12 tunnin välein 15 päivään asti Metronidatsoli 500 mg tabletit: 1 tabletti 8 tunnin välein 10 päivään asti |
Siprofolksasiini 500 mg + Metronidatsoli 500 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Vakavien/ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 15 päivää
|
|
Haavojen paranemista
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten haavojen täydellinen paraneminen
|
Jopa 15 päivää
|
|
Lantion ja vatsan infektion ratkaiseminen
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Lantion ja vatsan infektion täydellinen ratkaisu kliinisen vasteen ja/tai lantion ja vatsan ultraäänitutkimuksen ja muiden perusteella
|
Jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen haavainfektion merkkejä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen haavainfektion merkkejä, kuten punoitusta, kuumetta tai haavavuotoa
|
Jopa 15 päivää
|
|
Muutos Safety Labin toimenpiteisiin
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Muutos leukosyyttien kokonaismäärässä ja seerumin maksaentsyymeissä (SGOT, SGPT) lähtötilanteen (käynti 1) ja tutkimuskäynnin lopun välillä (seuranta 2 V)
|
Jopa 15 päivää
|
|
Infektion tulos
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Lantion ja vatsan alueen infektion täydellinen ratkaisu, paraneminen, epäonnistuminen tai uusiutuminen lantion ja vatsan alueen ultraäänitutkimuksen ja/tai kliinisen vasteen perusteella
|
Jopa 15 päivää
|
|
Hoitopäivät
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Päivät leikkauksen jälkeisten haavojen täydelliseen paranemiseen kahden ryhmän välillä
|
Jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavatulehdus
- Infektiot
- Kirurginen haavatulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Metronidatsoli
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIPRO-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektiot
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore