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Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del ciprodiazol oral frente al ciprofloxacino y el metronidazol utilizados actualmente (CIPRO-001)

8 de mayo de 2023 actualizado por: MinaPharm Pharmaceuticals

Estudio controlado, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del ciprodiazol oral frente a las tabletas de ciprofloxacina y metronidazol utilizadas actualmente en infecciones pelviabdominales y después de antibióticos intravenosos en el período posoperatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de Oral Ciprodiazole® frente a las tabletas de ciprofloxacina y las tabletas de metronidazol utilizadas actualmente en infecciones pélvi-abdominales y después de antibióticos intravenosos en el período posoperatorio, para cirugías pélvi-abdominales o afecciones agudas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

  1. Seguridad Primaria:

    Comparar la seguridad de los comprimidos orales de Ciprodiazole ® (ciprofloxacina/metronidazol) versus los comprimidos de ciprofloxacina y metronidazol utilizados actualmente para las infecciones pelviabdominales, ya sea no quirúrgicas o posoperatorias después de antibióticos intravenosos.

  2. Eficacia primaria:

Comparar la eficacia de las tabletas orales de Ciprodiazole ® (Ciprofolxacina/Metronidazol) versus las tabletas de Ciprofloxacina y Metronidazol actualmente utilizadas para las infecciones pelviabdominales, ya sea no quirúrgicas o posoperatorias después de antibióticos intravenosos.

Objetivo secundario

  1. Seguridad Secundaria:

    • Presencia de cualquier signo/síntoma de infección de la herida postoperatoria, como enrojecimiento, fiebre o secreción de la herida.
    • Presencia de efectos indeseables sobre el recuento total de leucocitos y las enzimas hepáticas (SGOT& SGPT)

  2. Eficacia secundaria:

    • Comparar la resolución completa o mejoría de la infección pelvio-abdominal entre ciprodiazol® versus tratamiento combinado, en base a ecografía pelviano-abdominal y otros
    • Comparar los días de cicatrización completa de heridas postoperatorias entre ciprodiazol® versus tratamiento combinado

DURACIÓN DEL ESTUDIO:

  • Los sujetos se inscribirán durante 12 meses, incluida la visita de selección.
  • Seguimiento durante 15 días desde la inscripción

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

312 Pacientes egipcios con infección pelviano-abdominal o que iniciaron antibióticos intravenosos en el postoperatorio, para cirugías pelvio-abdominales y/o condiciones agudas

HORARIO DE EVALUACIÓN:

Los sujetos se inscribirán durante 12 meses, incluida la visita de selección.

  • Visita 1: Visita de detección e inicio del tratamiento, Día 0
  • Seguimiento 1 visita: Día 8 (+/-) 3 días
  • Visita de seguimiento 2 y visita de fin del estudio: Día 15 (+/-) 3 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

312

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed Dr El kased, PhD
  • Número de teléfono: +20 100 663 9418
  • Correo electrónico: elkased@outlook.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egipto, 32951
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine - Menofia University
        • Contacto:
          • Ahmed Dr El kased, PhD
          • Número de teléfono: +20 100 663 9418
          • Correo electrónico: elkased@outlook.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes egipcios masculinos y femeninos de entre 18 y 65 años
  2. Sujetos que tienen infecciones pélvi-abdominales tales como y sin limitarse a: colitis ulcerosa, diverticulitis, colecistitis y enfermedades pélvicas inflamatorias (EPI), como ooforitis y salpingo-ooforitis.
  3. Sujetos durante el período postoperatorio de cirugía pélvico-abdominal y siguiendo medicación intravenosa con inyección de metronidazol más cefalosporina de tercera generación.
  4. Sujetos que estén dispuestos a firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y listos para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los principios activos de los tratamientos utilizados
  2. Sujetos que están recibiendo o recibieron cualquier otro antibiótico durante las dos semanas anteriores, en lugar del tratamiento IV en las primeras 48 horas postoperatorias, mencionado en el protocolo
  3. Sujetos con infección pélvico-abdominal y operados tras fracaso de antibióticos orales.
  4. Sujetos sometidos a cirugías tales como cirugías colorrectales.

  5. Sujetos con cualquier condición médica que requiera el uso de los siguientes medicamentos:

    • Fármacos que inducen enzimas hepáticas microsomales, como la fenitoína o el fenobarbital.
    • Medicamentos que disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas microsomales, como la cetrimida.
    • teofilina
    • corticosteroides
    • Antiácidos que contengan magnesio y aluminio, suplementos y otros productos que contengan calcio, hierro o zinc
    • tizanidina
  6. Sujetos con diabetes mellitus no controlada; FBG > 200 mg/ml
  7. Todos los sujetos con insuficiencia renal (S. Creatinina > 1,5 mg/dL)
  8. Todos los sujetos con insuficiencia hepática (Child-Pugh Score B-C)
  9. Sujetos con enzimas hepáticas (SGOT y SGPT > 2 Rango normal)
  10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciprodiazol
Tabletas de Ciprodiazol: (Ciprofloxacina 500 mg y Metronidazol 500 mg), 1 tableta cada 12 horas hasta 15 días
Droga: Ciprodiazol
Ciprofolxacina 500 mg / Metronidazol 500 mg
Comparador activo: Ciprofloxacina 500 mg comprimidos y metronidazol 500 mg comprimidos

Ciprofloxacino 500 mg Comprimidos: 1 comprimido cada 12 horas hasta 15 días

Metronidazol comprimidos de 500 mg: 1 comprimido cada 8 horas hasta 10 días
Droga: Tabletas de ciprofloxacina y tabletas de metronidazol
Ciprofolxacina 500 mg + Metronidazol 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 15 Días
Incidencia de eventos adversos graves/no graves
Hasta 15 Días
Curación de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 15 Días
Cicatrización completa de las heridas postoperatorias
Hasta 15 Días
Resolución de la infección pélvi-abdominal
Periodo de tiempo: Hasta 15 Días
Resolución completa de infección pelvio-abdominal, basada en respuesta clínica y/o ecografía pelviano-abdominal y otros
Hasta 15 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos de infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 15 Días
Presencia de signos de infección postoperatoria de la herida, como enrojecimiento, fiebre o secreción de la herida.
Hasta 15 Días
Cambio en las medidas del Laboratorio de Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 15 Días
Cambio en el recuento total de leucocitos y enzimas hepáticas séricas (SGOT, SGPT) entre el inicio (visita 1) y la visita de finalización del estudio (Seguimiento 2 V)
Hasta 15 Días
Resultado de la infección
Periodo de tiempo: Hasta 15 Días
Resolución completa, mejoría, fracaso o recaída de la infección pélvico-abdominal, según la ecografía pélvico-abdominal y/o la respuesta clínica
Hasta 15 Días
Días de curación
Periodo de tiempo: Hasta 15 Días
Días para la cicatrización completa de las heridas postoperatorias entre los 2 grupos
Hasta 15 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MinaPharm Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIPRO-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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