Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van oraal ciprodiazol versus het momenteel gebruikte ciprofloxacine en metronidazol (CIPRO-001)

8 mei 2023 bijgewerkt door: MinaPharm Pharmaceuticals

Open-label, gecontroleerd onderzoek in één centrum ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van oraal ciprodiazol versus de momenteel gebruikte ciprofloxacine- en metronidazol-tabletten bij bekken-abdominale infecties en na IV-antibiotica in de postoperatieve periode

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van orale ciprodiazole® te beoordelen versus de momenteel gebruikte ciprofloxacine-tabletten en metronidazol-tabletten bij bekken-abdominale infecties en na IV-antibiotica in de postoperatieve periode, voor bekken-abdominale operaties of acute aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

  1. Primaire veiligheid:

    Om de veiligheid van orale Ciprodiazol®-tabletten (Ciprofloxacine/Metronidazol) te vergelijken met de momenteel gebruikte Ciprofloxacine-tabletten en Metronidazol-tabletten voor bekken-abdominale infecties, niet-operatief of postoperatief na IV-antibiotica.

  2. Primaire werkzaamheid:

Om de werkzaamheid van orale Ciprodiazol®-tabletten (Ciprofolxacine/Metronidazol) te vergelijken met de momenteel gebruikte Ciprofloxacine-tabletten en Metronidazol-tabletten voor bekken-abdominale infecties, niet-operatief of postoperatief na IV-antibiotica.

Secundaire doelstelling

  1. Secundaire veiligheid:

    • Aanwezigheid van tekenen/symptomen van postoperatieve wondinfectie zoals roodheid, koorts of wondafscheiding.
    • Aanwezigheid van ongewenste effecten op het totale aantal leukocyten en leverenzymen (SGOT& SGPT)

  2. Secundaire werkzaamheid:

    • Om de volledige oplossing of verbetering van bekken-abdominale infectie tussen ciprodiazole® versus gecombineerde behandeling te vergelijken, op basis van bekken-abdominale echografie en andere
    • Vergelijking van de dagen voor volledige genezing van postoperatieve wonden tussen ciprodiazole® versus gecombineerde behandeling

STUDIE DUUR:

  • Proefpersonen worden gedurende 12 maanden ingeschreven, inclusief screeningbezoek
  • Follow-up gedurende 15 dagen na inschrijving

ONDERZOEKSBEVOLKING:

312 Egyptische patiënten met een bekken-abdominale infectie of begonnen met intraveneuze antibiotica in de postoperatieve periode, voor bekken- en buikoperaties en/of acute aandoeningen

BEOORDELINGSSCHEMA:

Proefpersonen worden gedurende 12 maanden ingeschreven, inclusief screeningbezoek

  • Bezoek 1: bezoek voor screening en initiatie van de behandeling, dag 0
  • Vervolg 1 bezoek: Dag 8 (+/-) 3 dagen
  • Follow-up 2 bezoek & Einde studiebezoek: Dag 15 (+/-) 3 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

312

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypte, 32951

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Egyptische mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18-65 jaar oud
  2. Proefpersonen met bekken-abdominale infecties zoals en niet beperkt tot: colitis ulcerosa, diverticulitis, cholecystitis en bekkenontstekingsziekten (PID), zoals oophoritis en salpingo-oophoritis.
  3. Proefpersonen tijdens de postoperatieve periode voor bekken-abdominale chirurgie en na IV-medicatie met Metronidazol-injectie plus derde generatie cefalosporine.
  4. Proefpersonen die bereid zijn het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en klaar zijn om zich te houden aan het protocol voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de actieve ingrediënten van de gebruikte behandelingen
  2. Onderwerpen die de afgelopen twee weken andere antibiotica krijgen of hebben gekregen, in plaats van IV-behandeling in de eerste postoperatieve 48 uur, vermeld in het protocol
  3. Proefpersonen met een bekken-abdominale infectie en een operatie uitgevoerd nadat orale antibiotica hadden gefaald.
  4. Onderwerpen die operaties ondergaan, zoals colorectale operaties.

  5. Onderwerpen met een medische aandoening die het gebruik van de volgende medicijnen vereisen:

    • Geneesmiddelen die microsomale leverenzymen induceren, zoals fenytoïne of fenobarbital.
    • Geneesmiddelen die de activiteit van microsomale leverenzymen verminderen, zoals cettrimide.
    • Theofylline
    • Corticosteroïden
    • Antacida die magnesium en aluminium bevatten, supplementen en andere producten die calcium, ijzer of zink bevatten
    • Tizanidine
  6. Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes mellitus; FBG > 200 mg/ml
  7. Alle proefpersonen met een nierfunctiestoornis (S. Creatinine > 1,5 mg/dL)
  8. Alle proefpersonen met leverfunctiestoornis (Child-Pugh Score B-C)
  9. Proefpersonen met leverenzymen (SGOT & SGPT > 2 Normaal bereik)
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciprodiazool
Ciprodiazol-tabletten: (Ciprofloxacine 500 mg & Metronidazol 500 mg), 1 tablet elke 12 uur tot 15 dagen
Geneesmiddel: Ciprodiazool
Ciprofolxacine 500 mg / Metronidazol 500 mg
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine 500 mg tabletten & Metronidazol 500 mg tabletten

Ciprofloxacine 500 mg tabletten: 1 tablet elke 12 uur tot 15 dagen

Metronidazol 500 mg tabletten: 1 tablet elke 8 uur tot 10 dagen
Geneesmiddel: Ciprofloxacine-tabletten en metronidazol-tabletten
Ciprofolxacine 500 mg + Metronidazol 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Incidentie van ernstige/niet-ernstige bijwerkingen
Tot 15 dagen
Genezing van wonden
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Volledige genezing van postoperatieve wonden
Tot 15 dagen
Oplossing van bekken-abdominale infectie
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Volledige oplossing voor bekken-abdominale infectie, gebaseerd op klinische respons en/of bekken-abdominale echografie en andere
Tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Aanwezigheid van tekenen van postoperatieve wondinfectie zoals roodheid, koorts of wondafscheiding
Tot 15 dagen
Wijziging maatregelen Safety Lab
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Verandering in totaal aantal leukocyten en serumleverenzymen (SGOT, SGPT) tussen baseline (bezoek 1) tot einde studiebezoek (follow-up 2 V)
Tot 15 dagen
Infectie uitkomst
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Volledige oplossing, verbetering, falen of terugval van bekken-abdominale infectie, op basis van bekken-abdominale echografie en/of klinische respons
Tot 15 dagen
Helende dagen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Dagen voor volledige genezing van postoperatieve wonden tussen de 2 groepen
Tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIPRO-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren