Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och effekten av oralt ciprodiazol jämfört med nuvarande använda ciprofloxacin och metronidazol (CIPRO-001)

8 maj 2023 uppdaterad av: MinaPharm Pharmaceuticals

Enkelt center, öppen etikett, kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av oral ciprodiazol jämfört med nuvarande använda ciprofloxacin- och metronidazol-tabletter vid bäcken-bukinfektioner och efter IV-antibiotika under postoperativ period

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Oral Ciprodiazole® jämfört med nuvarande använda Ciprofloxacin-tabletter och Metronidazol-tabletter vid bäcken-bukinfektioner och efter IV-antibiotika under postoperativ period, för bäcken-bukoperationer eller akuta tillstånd

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

  1. Primär säkerhet:

    För att jämföra säkerheten för orala Ciprodiazole ® tabletter (Ciprofloxacin/Metronidazol) mot för närvarande använda Ciprofloxacin Tabletter & Metronidazol tabletter för bäcken-bukinfektioner, antingen icke-operativa eller postoperativa efter IV-antibiotika.

  2. Primär effekt:

För att jämföra effektiviteten av orala Ciprodiazole ® tabletter (Ciprofolxacin/Metronidazol) jämfört med nuvarande använda Ciprofloxacin Tabletter & Metronidazol tabletter för bäcken-bukinfektioner, antingen icke-operativa eller postoperativa efter IV-antibiotika.

Sekundärt mål

  1. Sekundär säkerhet:

    • Förekomst av tecken/symtom på postoperativ sårinfektion såsom rodnad, feber eller flytningar från såret.
    • Förekomst av oönskade effekter på totalt antal leukocyter och leverenzymer (SGOT & SGPT)
  2. Sekundär effekt:

    • Att jämföra den fullständiga upplösningen eller förbättringen av bäcken-bukinfektion mellan ciprodiazol® kontra kombinerad behandling, baserat på bäcken-buk-ultraljud och andra
    • Att jämföra dagarna för fullständig läkning av postoperativa sår mellan ciprodiazol® och kombinerad behandling

STUDIETID:

  • Ämnen kommer att skrivas in i 12 månader inklusive screeningbesök
  • Följ upp i 15 dagar från registreringen

STUDERA BEFOLKNING:

312 egyptiska patienter med bäcken-bukinfektion eller påbörjade IV-antibiotika i postoperativ period, för bäcken-bukoperationer och/eller akuta tillstånd

BEDÖMNINGSSCHEMA:

Ämnen kommer att skrivas in i 12 månader inklusive screeningbesök

  • Besök 1: Screening och behandlingsstartbesök, dag 0
  • Uppföljning 1 besök: Dag 8 (+/-) 3 dagar
  • Uppföljning 2 besök & Studieslut: Dag 15 (+/-) 3 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

312

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypten, 32951

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Egyptiska manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-65 år
  2. Patienter som har bäcken-bukinfektioner såsom och inte begränsat till: Ulcerös kolit, divertikulit, kolecystit och bäckeninflammatoriska sjukdomar (PID), som ooforit och salpingo-ooforit.
  3. Försökspersoner under postoperativ period för bäcken-bukkirurgi och efter IV-medicinering med Metronidazolinjektion plus tredje generationens cefalosporin.
  4. Försökspersoner som är villiga att underteckna Informed Consent Form (ICF) och redo att följa protokollet under hela studien

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot någon av de aktiva ingredienserna i de behandlingar som används
  2. Försökspersoner som får eller fått någon annan antibiotika under de föregående två veckorna, snarare än IV-behandling under de första postoperativa 48 timmarna, som nämns i protokollet
  3. Försökspersoner med bäcken-bukinfektion och opererades efter misslyckande med oral antibiotika.
  4. Försökspersoner som genomgår operationer såsom kolorektala operationer.
  5. Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som kräver användning av följande mediciner:

    • Läkemedel som inducerar mikrosomala leverenzymer, såsom fenytoin eller fenobarbital.
    • Läkemedel som minskar aktiviteten av mikrosomala leverenzymer, såsom cetrimid.
    • Teofyllin
    • Kortikosteroider
    • Antacida innehållande magnesium och aluminium, kosttillskott och andra produkter innehållande kalcium, järn eller zink
    • Tizanidin
  6. Försökspersoner med okontrollerad diabetes mellitus; FBG > 200 mg/ml
  7. Alla försökspersoner med nedsatt njurfunktion (S. Kreatinin > 1,5 mg/dL)
  8. Alla försökspersoner med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Score B-C)
  9. Försökspersoner med leverenzymer (SGOT & SGPT > 2 normalintervall)
  10. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ciprodiazol
Ciprodiazol tabletter: (Ciprofloxacin 500 mg & Metronidazol 500 mg), 1 tablett var 12:e timme upp till 15 dagar
Ciprofolxacin 500 mg / Metronidazol 500 mg
Aktiv komparator: Ciprofloxacin 500 mg tabletter & Metronidazol 500 mg tabletter

Ciprofloxacin 500 mg tabletter: 1 tablett var 12:e timme upp till 15 dagar

Metronidazol 500 mg tabletter: 1 tablett var 8:e timme upp till 10 dagar

Ciprofolxacin 500 mg + Metronidazol 500 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 15 dagar
Förekomst av allvarliga/icke allvarliga biverkningar
Upp till 15 dagar
Sårläkning
Tidsram: Upp till 15 dagar
Fullständig läkning av postoperativa sår
Upp till 15 dagar
Upplösning av bäcken-bukinfektion
Tidsram: Upp till 15 dagar
Fullständig upplösning för bäcken-abdominal infektion, baserat på kliniskt svar och/eller bäcken-abdominal ultraljud och andra
Upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken på postoperativ sårinfektion
Tidsram: Upp till 15 dagar
Förekomst av tecken på postoperativ sårinfektion såsom rodnad, feber eller flytningar från såret
Upp till 15 dagar
Ändring av säkerhetslabbets åtgärder
Tidsram: Upp till 15 dagar
Förändring av totalt antal leukocyter och leverenzymer i serum (SGOT, SGPT) mellan baslinje (besök 1) till studiebesökets slut (uppföljning 2 V)
Upp till 15 dagar
Infektionsresultat
Tidsram: Upp till 15 dagar
Fullständig upplösning, förbättring, misslyckande eller återfall av bäcken-bukinfektion, baserat på bäcken-abdominalt ultraljud och/eller kliniskt svar
Upp till 15 dagar
Healing Days
Tidsram: Upp till 15 dagar
Dagar för fullständig läkning av postoperativa sår mellan de 2 grupperna
Upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera