- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05863832
Studie för att bedöma säkerheten och effekten av oralt ciprodiazol jämfört med nuvarande använda ciprofloxacin och metronidazol (CIPRO-001)
Enkelt center, öppen etikett, kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av oral ciprodiazol jämfört med nuvarande använda ciprofloxacin- och metronidazol-tabletter vid bäcken-bukinfektioner och efter IV-antibiotika under postoperativ period
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
Primär säkerhet:
För att jämföra säkerheten för orala Ciprodiazole ® tabletter (Ciprofloxacin/Metronidazol) mot för närvarande använda Ciprofloxacin Tabletter & Metronidazol tabletter för bäcken-bukinfektioner, antingen icke-operativa eller postoperativa efter IV-antibiotika.
- Primär effekt:
För att jämföra effektiviteten av orala Ciprodiazole ® tabletter (Ciprofolxacin/Metronidazol) jämfört med nuvarande använda Ciprofloxacin Tabletter & Metronidazol tabletter för bäcken-bukinfektioner, antingen icke-operativa eller postoperativa efter IV-antibiotika.
Sekundärt mål
Sekundär säkerhet:
- Förekomst av tecken/symtom på postoperativ sårinfektion såsom rodnad, feber eller flytningar från såret.
- Förekomst av oönskade effekter på totalt antal leukocyter och leverenzymer (SGOT & SGPT)
Sekundär effekt:
- Att jämföra den fullständiga upplösningen eller förbättringen av bäcken-bukinfektion mellan ciprodiazol® kontra kombinerad behandling, baserat på bäcken-buk-ultraljud och andra
- Att jämföra dagarna för fullständig läkning av postoperativa sår mellan ciprodiazol® och kombinerad behandling
STUDIETID:
- Ämnen kommer att skrivas in i 12 månader inklusive screeningbesök
- Följ upp i 15 dagar från registreringen
STUDERA BEFOLKNING:
312 egyptiska patienter med bäcken-bukinfektion eller påbörjade IV-antibiotika i postoperativ period, för bäcken-bukoperationer och/eller akuta tillstånd
BEDÖMNINGSSCHEMA:
Ämnen kommer att skrivas in i 12 månader inklusive screeningbesök
- Besök 1: Screening och behandlingsstartbesök, dag 0
- Uppföljning 1 besök: Dag 8 (+/-) 3 dagar
- Uppföljning 2 besök & Studieslut: Dag 15 (+/-) 3 dagar
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Dr El kased, PhD
- Telefonnummer: +20 100 663 9418
- E-post: elkased@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abdelaziz Dr Sakr, MBBCH
- Telefonnummer: +20 109 009 0254
- E-post: abdelaziz.ragab@med.menofia.edu.eg
Studieorter
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypten, 32951
- Rekrytering
- Faculty of Medicine - Menofia University
-
Kontakt:
- Ahmed Dr El kased, PhD
- Telefonnummer: +20 100 663 9418
- E-post: elkased@outlook.com
-
Kontakt:
- Abdelaziz Sakr, MBCCH
- Telefonnummer: +20 109 0090 254
- E-post: abdelaziz.ragab@med.menofia.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Egyptiska manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-65 år
- Patienter som har bäcken-bukinfektioner såsom och inte begränsat till: Ulcerös kolit, divertikulit, kolecystit och bäckeninflammatoriska sjukdomar (PID), som ooforit och salpingo-ooforit.
- Försökspersoner under postoperativ period för bäcken-bukkirurgi och efter IV-medicinering med Metronidazolinjektion plus tredje generationens cefalosporin.
- Försökspersoner som är villiga att underteckna Informed Consent Form (ICF) och redo att följa protokollet under hela studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot någon av de aktiva ingredienserna i de behandlingar som används
- Försökspersoner som får eller fått någon annan antibiotika under de föregående två veckorna, snarare än IV-behandling under de första postoperativa 48 timmarna, som nämns i protokollet
- Försökspersoner med bäcken-bukinfektion och opererades efter misslyckande med oral antibiotika.
- Försökspersoner som genomgår operationer såsom kolorektala operationer.
Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som kräver användning av följande mediciner:
- Läkemedel som inducerar mikrosomala leverenzymer, såsom fenytoin eller fenobarbital.
- Läkemedel som minskar aktiviteten av mikrosomala leverenzymer, såsom cetrimid.
- Teofyllin
- Kortikosteroider
- Antacida innehållande magnesium och aluminium, kosttillskott och andra produkter innehållande kalcium, järn eller zink
- Tizanidin
- Försökspersoner med okontrollerad diabetes mellitus; FBG > 200 mg/ml
- Alla försökspersoner med nedsatt njurfunktion (S. Kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Alla försökspersoner med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Score B-C)
- Försökspersoner med leverenzymer (SGOT & SGPT > 2 normalintervall)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ciprodiazol
Ciprodiazol tabletter: (Ciprofloxacin 500 mg & Metronidazol 500 mg), 1 tablett var 12:e timme upp till 15 dagar
|
Ciprofolxacin 500 mg / Metronidazol 500 mg
|
|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin 500 mg tabletter & Metronidazol 500 mg tabletter
Ciprofloxacin 500 mg tabletter: 1 tablett var 12:e timme upp till 15 dagar Metronidazol 500 mg tabletter: 1 tablett var 8:e timme upp till 10 dagar |
Ciprofolxacin 500 mg + Metronidazol 500 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Förekomst av allvarliga/icke allvarliga biverkningar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Sårläkning
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Fullständig läkning av postoperativa sår
|
Upp till 15 dagar
|
|
Upplösning av bäcken-bukinfektion
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Fullständig upplösning för bäcken-abdominal infektion, baserat på kliniskt svar och/eller bäcken-abdominal ultraljud och andra
|
Upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tecken på postoperativ sårinfektion
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Förekomst av tecken på postoperativ sårinfektion såsom rodnad, feber eller flytningar från såret
|
Upp till 15 dagar
|
|
Ändring av säkerhetslabbets åtgärder
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Förändring av totalt antal leukocyter och leverenzymer i serum (SGOT, SGPT) mellan baslinje (besök 1) till studiebesökets slut (uppföljning 2 V)
|
Upp till 15 dagar
|
|
Infektionsresultat
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Fullständig upplösning, förbättring, misslyckande eller återfall av bäcken-bukinfektion, baserat på bäcken-abdominalt ultraljud och/eller kliniskt svar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Healing Days
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Dagar för fullständig läkning av postoperativa sår mellan de 2 grupperna
|
Upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Sårinfektion
- Infektioner
- Kirurgisk sårinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Metronidazol
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- CIPRO-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .