Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ciprodiazol im Vergleich zu derzeit verwendetem Ciprofloxacin und Metronidazol (CIPRO-001)

8. Mai 2023 aktualisiert von: MinaPharm Pharmaceuticals

Single Center, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ciprodiazol im Vergleich zu derzeit verwendeten Ciprofloxacin- und Metronidazol-Tabletten bei Becken- und Bauchinfektionen und nach intravenöser Antibiotikagabe in der postoperativen Phase

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ciprodiazol® im Vergleich zu derzeit verwendeten Ciprofloxacin-Tabletten und Metronidazol-Tabletten bei Becken-Bauch-Infektionen und nach intravenöser Antibiotikagabe in der postoperativen Phase, bei Becken-Bauch-Operationen oder akuten Erkrankungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  1. Primäre Sicherheit:

    Vergleich der Sicherheit oraler Ciprodiazole®-Tabletten (Ciprofloxacin/Metronidazol) mit derzeit verwendeten Ciprofloxacin-Tabletten und Metronidazol-Tabletten bei Becken- und Bauchinfektionen, entweder nicht operativ oder postoperativ nach intravenöser Antibiotikagabe.

  2. Primäre Wirksamkeit:

Vergleich der Wirksamkeit oraler Ciprodiazole®-Tabletten (Ciprofolxacin/Metronidazol) mit derzeit verwendeten Ciprofloxacin-Tabletten und Metronidazol-Tabletten bei Becken- und Bauchinfektionen, entweder nicht operativ oder postoperativ nach intravenöser Antibiotikagabe.

Sekundäres Ziel

  1. Sekundäre Sicherheit:

    • Vorliegen jeglicher Anzeichen/Symptome einer postoperativen Wundinfektion wie Rötung, Fieber oder Wundausfluss.
    • Vorliegen unerwünschter Auswirkungen auf die Gesamtleukozytenzahl und die Leberenzyme (SGOT und SGPT)

  2. Sekundäre Wirksamkeit:

    • Vergleich der vollständigen Auflösung oder Verbesserung einer Becken-Bauch-Infektion zwischen Ciprodiazol® und einer kombinierten Behandlung, basierend auf Becken-Bauch-Ultraschall und anderen
    • Vergleich der Tage bis zur vollständigen Heilung postoperativer Wunden zwischen Ciprodiazol® und einer kombinierten Behandlung

STUDIENDAUER:

  • Die Probanden werden für 12 Monate eingeschrieben, einschließlich Screening-Besuch
  • Nachbereitung für 15 Tage ab der Anmeldung

STUDIENBEVÖLKERUNG:

312 ägyptische Patienten mit Becken-Bauch-Infektion oder begonnener intravenöser Antibiotikagabe in der postoperativen Phase, wegen Becken-Bauch-Operationen und/oder akuten Erkrankungen

BEWERTUNGSPLAN:

Die Probanden werden für 12 Monate eingeschrieben, einschließlich Screening-Besuch

  • Besuch 1: Screening- und Behandlungsbeginnbesuch, Tag 0
  • Follow-up 1 Besuch: Tag 8 (+/-) 3 Tage
  • Folgebesuch 2 und Besuch am Ende des Studiums: Tag 15 (+/-) 3 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Ägypten, 32951

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ägyptische männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Personen mit Becken- und Bauchinfektionen wie unter anderem: Colitis ulcerosa, Divertikulitis, Cholezystitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens (PID), wie Oophoritis und Salpingo-Oophoritis.
  3. Probanden während der postoperativen Phase einer Becken-Bauch-Operation und nach intravenöser Medikation mit Metronidazol-Injektion plus Cephalosporin der dritten Generation.
  4. Probanden, die bereit sind, das Informed Consent Form (ICF) zu unterzeichnen und bereit sind, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe der verwendeten Behandlungen
  2. Probanden, die in den letzten zwei Wochen andere Antibiotika anstelle einer intravenösen Behandlung in den ersten 48 Stunden nach der Operation erhalten oder erhalten haben, wie im Protokoll erwähnt
  3. Patienten mit einer Becken-Bauch-Infektion, die nach Versagen oraler Antibiotika operiert wurden.
  4. Personen, die sich chirurgischen Eingriffen wie z. B. kolorektalen Operationen unterziehen.

  5. Personen mit einer Erkrankung, die die Einnahme der folgenden Medikamente erfordert:

    • Medikamente, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, wie Phenytoin oder Phenobarbital.
    • Arzneimittel, die die Aktivität mikrosomaler Leberenzyme verringern, wie z. B. Cetrimid.
    • Theophyllin
    • Kortikosteroide
    • Antazida, die Magnesium und Aluminium enthalten, Nahrungsergänzungsmittel und andere Produkte, die Kalzium, Eisen oder Zink enthalten
    • Tizanidin
  6. Personen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus; FBG > 200 mg/ml
  7. Alle Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion (S. Kreatinin > 1,5 mg/dL)
  8. Alle Probanden mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score B-C)
  9. Personen mit Leberenzymen (SGOT & SGPT > 2 Normalbereich)
  10. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprodiazol
Ciprodiazol-Tabletten: (Ciprofloxacin 500 mg & Metronidazol 500 mg), 1 Tablette alle 12 Stunden bis zu 15 Tage
Arzneimittel: Ciprodiazol
Ciprofolxacin 500 mg / Metronidazol 500 mg
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin 500 mg Tabletten & Metronidazol 500 mg Tabletten

Ciprofloxacin 500 mg Tabletten: 1 Tablette alle 12 Stunden bis zu 15 Tage

Metronidazol 500 mg Tabletten: 1 Tablette alle 8 Stunden bis zu 10 Tage
Arzneimittel: Ciprofloxacin-Tabletten und Metronidazol-Tabletten
Ciprofolxacin 500 mg + Metronidazol 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Inzidenz schwerwiegender/nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 15 Tage
Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Vollständige Heilung postoperativer Wunden
Bis zu 15 Tage
Auflösung einer Becken-Bauch-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Vollständige Lösung einer Becken-Abdominal-Infektion, basierend auf klinischem Ansprechen und/oder Becken-Abdominal-Ultraschall und anderen
Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Vorliegen jeglicher Anzeichen einer postoperativen Wundinfektion wie Rötung, Fieber oder Wundausfluss
Bis zu 15 Tage
Änderung der Safety Lab-Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Veränderung der Gesamtleukozytenzahl und der Serumleberenzyme (SGOT, SGPT) zwischen dem Ausgangswert (Besuch 1) und dem Ende des Studienbesuchs (Follow-up 2 V)
Bis zu 15 Tage
Infektionsausgang
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Vollständige Auflösung, Verbesserung, Versagen oder Rückfall einer Becken-Bauch-Infektion, basierend auf Becken-Bauch-Ultraschall und/oder klinischem Ansprechen
Bis zu 15 Tage
Heilungstage
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Tage für die vollständige Heilung postoperativer Wunden zwischen den beiden Gruppen
Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIPRO-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren