Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego ciprodiazolu w porównaniu z obecnie stosowaną cyprofloksacyną i metronidazolem (CIPRO-001)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: MinaPharm Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego ciprodiazolu w porównaniu z obecnie stosowanymi tabletkami cyprofloksacyny i metronidazolu w zakażeniach miednicy i jamy brzusznej oraz po antybiotykoterapii dożylnej w okresie pooperacyjnym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego Ciprodiazolu® w porównaniu z obecnie stosowanymi tabletkami ciprofloksacyny i tabletkami metronidazolu w infekcjach miednicy i jamy brzusznej oraz po antybiotykoterapii dożylnej w okresie pooperacyjnym, w przypadku operacji miednicy i jamy brzusznej lub ostrych stanów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  1. Podstawowe bezpieczeństwo:

    Porównanie bezpieczeństwa stosowania doustnych tabletek Ciprodiazolu ® (Ciprofloxacin/Metronidazol) z obecnie stosowanymi tabletkami Ciprofloxacin i Metronidazolem w leczeniu infekcji miednicy i jamy brzusznej, zarówno nieoperacyjnych, jak i pooperacyjnych po dożylnym podaniu antybiotyków.

  2. Podstawowa skuteczność:

Porównanie skuteczności doustnych tabletek Ciprodiazolu ® (Ciprofolxacin/Metronidazol) z obecnie stosowanymi tabletkami Ciprofloxacin i Metronidazolem w leczeniu zakażeń miednicy i jamy brzusznej, zarówno nieoperacyjnych, jak i pooperacyjnych po dożylnym podaniu antybiotyków.

Cel drugorzędny

  1. Bezpieczeństwo wtórne:

    • Obecność jakichkolwiek objawów infekcji rany pooperacyjnej, takich jak zaczerwienienie, gorączka lub wydzielina z rany.
    • Obecność działań niepożądanych na całkowitą liczbę leukocytów i enzymy wątrobowe (SGOT i SGPT)

  2. Skuteczność drugorzędowa:

    • Porównanie całkowitego ustąpienia lub poprawy zakażenia miednicy i jamy brzusznej między leczeniem ciprodiazolem a leczeniem skojarzonym, na podstawie USG miednicy i jamy brzusznej oraz innych
    • Porównanie dni do całkowitego wyleczenia ran pooperacyjnych między ciprodiazolem® a leczeniem skojarzonym

CZAS TRWANIA STUDIÓW:

  • Pacjenci będą zapisani na 12 miesięcy, włączając wizytę przesiewową
  • Kontynuuj przez 15 dni od rejestracji

BADANA POPULACJA:

312 Egipcjan Pacjentki z infekcją miednicy i jamy brzusznej lub rozpoczęte antybiotykoterapię dożylną w okresie pooperacyjnym, operacje miednicy i jamy brzusznej i/lub stany ostre

HARMONOGRAM OCENY:

Pacjenci będą zapisani na 12 miesięcy, włączając wizytę przesiewową

  • Wizyta 1: Wizyta przesiewowa i rozpoczynająca leczenie, dzień 0
  • 1 wizyta kontrolna: Dzień 8 (+/-) 3 dni
  • Wizyta kontrolna 2 i wizyta na koniec badania: Dzień 15 (+/-) 3 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

312

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egipt, 32951

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Egipscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
  2. Pacjenci z infekcjami miednicy i jamy brzusznej, takimi jak między innymi: wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie uchyłka, zapalenie pęcherzyka żółciowego i choroby zapalne miednicy mniejszej (PID), takie jak zapalenie jajników i zapalenie jajników i jajników.
  3. Pacjenci w okresie pooperacyjnym operacji miednicy i jamy brzusznej oraz po podaniu dożylnym metronidazolu i cefalosporyny trzeciej generacji.
  4. Pacjenci, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i są gotowi przestrzegać protokołu w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników aktywnych zastosowanych zabiegów
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymywali jakiekolwiek inne antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni zamiast leczenia dożylnego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, o których mowa w protokole
  3. Pacjenci z infekcją miednicy i jamy brzusznej, u których wykonano zabieg chirurgiczny po niepowodzeniu antybiotykoterapii doustnej.
  4. Osoby poddawane zabiegom chirurgicznym, takim jak operacje jelita grubego.

  5. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem wymagającym stosowania następujących leków:

    • Leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, takie jak fenytoina lub fenobarbital.
    • Leki zmniejszające aktywność mikrosomalnych enzymów wątrobowych, takie jak cetrymid.
    • Teofilina
    • Kortykosteroidy
    • Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez i glin, suplementy i inne produkty zawierające wapń, żelazo lub cynk
    • Tyzanidyna
  6. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą; FBG > 200 mg/ml
  7. Wszyscy pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (S. kreatynina > 1,5 mg/dl)
  8. Wszyscy pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (skala Child-Pugh B-C)
  9. Pacjenci z enzymami wątrobowymi (SGOT i SGPT > 2 zakres normy)
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciprodiazol
Ciprodiazol tabletki: (ciprofloksacyna 500 mg i metronidazol 500 mg), 1 tabletka co 12 godzin do 15 dni
Lek: Ciprodiazol
Cyprofolksacyna 500 mg / Metronidazol 500 mg
Aktywny komparator: Ciprofloksacyna 500 mg tabletki i metronidazol 500 mg tabletki

Ciprofloxacin 500 mg tabletki: 1 tabletka co 12 godzin do 15 dni

Metronidazol 500 mg tabletki: 1 tabletka co 8 godzin do 10 dni
Lek: Tabletki ciprofloksacyny i tabletki metronidazolu
Cyprofolksacyna 500 mg + Metronidazol 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 15 dni
Częstość występowania poważnych/niepoważnych zdarzeń niepożądanych
Do 15 dni
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Do 15 dni
Całkowite wygojenie ran pooperacyjnych
Do 15 dni
Ustąpienie infekcji miednicy i jamy brzusznej
Ramy czasowe: Do 15 dni
Całkowite wyleczenie zakażenia miednicy i jamy brzusznej na podstawie odpowiedzi klinicznej i/lub USG miednicy i jamy brzusznej oraz innych
Do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki zakażenia rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 15 dni
Obecność jakichkolwiek objawów infekcji rany pooperacyjnej, takich jak zaczerwienienie, gorączka lub wydzielina z rany
Do 15 dni
Zmiana środków Safety Lab
Ramy czasowe: Do 15 dni
Zmiana całkowitej liczby leukocytów i enzymów wątrobowych w surowicy (SGOT, SGPT) między wartością wyjściową (wizyta 1) a wizytą końcową badania (kontynuacja 2 V)
Do 15 dni
Wynik infekcji
Ramy czasowe: Do 15 dni
Całkowite ustąpienie, poprawa, niepowodzenie lub nawrót zakażenia miednicy i jamy brzusznej na podstawie USG miednicy i jamy brzusznej i/lub odpowiedzi klinicznej
Do 15 dni
Dni Uzdrawiania
Ramy czasowe: Do 15 dni
Dni do całkowitego wyleczenia ran pooperacyjnych między 2 grupami
Do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MinaPharm Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIPRO-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj