Исследование по оценке безопасности и эффективности перорального ципродиазола по сравнению с используемыми в настоящее время ципрофлоксацином и метронидазолом (CIPRO-001)
8 мая 2023 г. обновлено: MinaPharm Pharmaceuticals
Единый центр, открытое, контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального ципродиазола по сравнению с используемыми в настоящее время таблетками ципрофлоксацина и метронидазола при тазово-абдоминальных инфекциях и после внутривенного введения антибиотиков в послеоперационном периоде
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности перорального ципродиазола® по сравнению с используемыми в настоящее время таблетками ципрофлоксацина и таблетками метронидазола при тазово-абдоминальных инфекциях и после внутривенного введения антибиотиков в послеоперационном периоде, при тазо-абдоминальных операциях или острых состояниях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
Основная безопасность:
Сравнить безопасность пероральных таблеток Ципродиазола® (ципрофлоксацин/метронидазол) по сравнению с используемыми в настоящее время таблетками ципрофлоксацина и таблетками метронидазола при тазово-абдоминальных инфекциях, как неоперационных, так и послеоперационных после внутривенного введения антибиотиков.
- Основная эффективность:
Сравнить эффективность пероральных таблеток ципродиазола ® (ципрофолксацин/метронидазол) по сравнению с используемыми в настоящее время таблетками ципрофлоксацина и таблетками метронидазола при тазово-абдоминальных инфекциях, как неоперационных, так и послеоперационных после внутривенного введения антибиотиков.
Второстепенная цель
Вторичная безопасность:
- Наличие любых признаков/симптомов инфекции послеоперационной раны, таких как покраснение, лихорадка или выделения из раны.
- Наличие нежелательных эффектов на общее количество лейкоцитов и ферментов печени (SGOT и SGPT)
Вторичная эффективность:
- Сравнить полное разрешение или улучшение тазово-абдоминальной инфекции при применении ципродиазола® по сравнению с комбинированным лечением, на основании данных тазо-абдоминального УЗИ и др.
- Сравнить дни полного заживления послеоперационных ран при применении ципродиазола® по сравнению с комбинированным лечением.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ОБУЧЕНИЯ:
- Субъекты будут зачислены на 12 месяцев, включая посещение для скрининга.
- Сопровождение в течение 15 дней с момента регистрации
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
312 Египет Пациенты с тазово-абдоминальной инфекцией или начавшие внутривенное введение антибиотиков в послеоперационном периоде, по поводу тазо-абдоминальных операций и/или острых состояний
ГРАФИК ОЦЕНКИ:
Субъекты будут зачислены на 12 месяцев, включая посещение для скрининга.
- Визит 1: визит для скрининга и начала лечения, день 0
- Последующее 1 посещение: День 8 (+/-) 3 дня
- Последующий визит 2 и визит в конце исследования: День 15 (+/-) 3 дня
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
312
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Dr El kased, PhD
- Номер телефона: +20 100 663 9418
- Электронная почта: elkased@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdelaziz Dr Sakr, MBBCH
- Номер телефона: +20 109 009 0254
- Электронная почта: abdelaziz.ragab@med.menofia.edu.eg
Места учебы
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Египет, 32951
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine - Menofia University
-
Контакт:
- Ahmed Dr El kased, PhD
- Номер телефона: +20 100 663 9418
- Электронная почта: elkased@outlook.com
-
Контакт:
- Abdelaziz Sakr, MBCCH
- Номер телефона: +20 109 0090 254
- Электронная почта: abdelaziz.ragab@med.menofia.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Египетские пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
- Субъекты с тазово-абдоминальными инфекциями, такими как язвенный колит, дивертикулит, холецистит и воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), такие как оофорит и сальпингоофорит, но не ограничиваются ими.
- Субъекты в послеоперационном периоде для тазо-абдоминальной хирургии и после внутривенного лечения с инъекцией метронидазола плюс цефалоспорин третьего поколения.
- Субъекты, которые готовы подписать форму информированного согласия (ICF) и готовы соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей гиперчувствительности к любому из активных ингредиентов используемых методов лечения
- Субъекты, которые получают или получали какие-либо другие антибиотики в течение предыдущих двух недель, а не внутривенное лечение в первые послеоперационные 48 часов, упомянутые в протоколе.
- Субъекты с тазовой абдоминальной инфекцией, перенесшие операцию после неэффективности пероральных антибиотиков.
- Субъекты, перенесшие операции, такие как колоректальные операции.
Субъекты с любым заболеванием, требующим использования следующих лекарств:
- Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как фенитоин или фенобарбитал.
- Препараты, снижающие активность микросомальных ферментов печени, например цетримид.
- Теофиллин
- Кортикостероиды
- Антациды, содержащие магний и алюминий, добавки и другие продукты, содержащие кальций, железо или цинк
- Тизанидин
- Субъекты с неконтролируемым сахарным диабетом; ВРБ > 200 мг/мл
- Все пациенты с почечной недостаточностью (S. Креатинин > 1,5 мг/дл)
- Все субъекты с печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью B-C)
- Субъекты с ферментами печени (SGOT и SGPT> 2 Нормальный диапазон)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ципродиазол
Таблетки ципродиазола: (ципрофлоксацин 500 мг и метронидазол 500 мг) по 1 таблетке каждые 12 часов до 15 дней.
|
Ципрофолксацин 500 мг / Метронидазол 500 мг
|
|
Активный компаратор: Ципрофлоксацин таблетки 500 мг и Метронидазол таблетки 500 мг
Ципрофлоксацин 500 мг Таблетки: по 1 таблетке каждые 12 часов до 15 дней. Таблетки метронидазола 500 мг: по 1 таблетке каждые 8 часов до 10 дней. |
Ципрофолксацин 500 мг + Метронидазол 500 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 15 дней
|
Частота серьезных/несерьезных нежелательных явлений
|
До 15 дней
|
|
Заживление ран
Временное ограничение: До 15 дней
|
Полное заживление послеоперационных ран
|
До 15 дней
|
|
Разрешение тазово-абдоминальной инфекции
Временное ограничение: До 15 дней
|
Полное разрешение тазово-абдоминальной инфекции на основании клинического ответа и/или тазо-абдоминального УЗИ и др.
|
До 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки инфицирования послеоперационной раны
Временное ограничение: До 15 дней
|
Наличие любых признаков инфекции послеоперационной раны, таких как покраснение, лихорадка или выделения из раны.
|
До 15 дней
|
|
Изменение мер Лаборатории безопасности
Временное ограничение: До 15 дней
|
Изменение общего количества лейкоцитов и сывороточных ферментов печени (SGOT, SGPT) между исходным уровнем (посещение 1) и визитом в конце исследования (последующее наблюдение 2 V)
|
До 15 дней
|
|
Исход заражения
Временное ограничение: До 15 дней
|
Полное разрешение, улучшение, неэффективность или рецидив тазово-абдоминальной инфекции на основании данных ультразвукового исследования органов малого таза и/или клинического ответа
|
До 15 дней
|
|
Дни исцеления
Временное ограничение: До 15 дней
|
Дни полного заживления послеоперационных ран между 2 группами
|
До 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Заражение раны
- Инфекции
- Хирургическая раневая инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Метронидазол
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- CIPRO-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .