Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av oral ciprodiazol versus nåværende brukt ciprofloksacin og metronidazol (CIPRO-001)
8. mai 2023 oppdatert av: MinaPharm Pharmaceuticals
Enkeltsenter, åpen etikett, kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av oral ciprodiazol versus nåværende brukte ciprofloksacin- og metronidazol-tabletter ved bekken-abdominale infeksjoner og etter IV-antibiotika i postoperativ periode
Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av Oral Ciprodiazole® kontra nåværende brukte Ciprofloxacin-tabletter og Metronidazol-tabletter ved bekken-abdominale infeksjoner og etter IV-antibiotika i postoperativ periode, for bekken-abdominale operasjoner eller akutte tilstander
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
Primær sikkerhet:
For å sammenligne sikkerheten til orale Ciprodiazole ® tabletter (Ciprofloxacin/Metronidazole) kontra nåværende brukte Ciprofloxacin Tabletter & Metronidazole tabletter for bekken-abdominale infeksjoner, enten ikke-operative eller postoperative etter IV-antibiotika.
- Primær effekt:
For å sammenligne effektiviteten av orale Ciprodiazole ® tabletter (Ciprofolxacin/Metronidazole) kontra nåværende brukte Ciprofloxacin Tabletter & Metronidazole tabletter for bekken-abdominale infeksjoner, enten ikke-operative eller postoperative etter IV antibiotika.
Sekundært mål
Sekundær sikkerhet:
- Tilstedeværelse av tegn/symptomer på postoperativ sårinfeksjon som rødhet, feber eller sårutslipp.
- Tilstedeværelse av uønskede effekter på totalt antall leukocytter og leverenzymer (SGOT& SGPT)
Sekundær effekt:
- For å sammenligne den fullstendige oppløsningen eller forbedringen av bekken-abdominal infeksjon mellom ciprodiazol® versus kombinert behandling, basert på bekken-abdominal ultralyd og andre
- For å sammenligne dagene for fullstendig helbredelse av postoperative sår mellom ciprodiazol® versus kombinert behandling
STUDIEVARIGHET:
- Emner vil bli påmeldt i 12 måneder inkludert screeningbesøk
- Følg opp i 15 dager fra påmelding
STUDIEBEFOLKNING:
312 egyptiske pasienter med bekken-abdominal infeksjon eller startet IV-antibiotika i postoperativ periode, for bekken- abdominale operasjoner og/eller akutte tilstander
VURDERINGSPLAN:
Emner vil bli påmeldt i 12 måneder inkludert screeningbesøk
- Besøk 1: Besøk for screening og behandlingsstart, dag 0
- Oppfølging 1 besøk: Dag 8 (+/-) 3 dager
- Oppfølging 2 besøk & Slutt på studiebesøk: Dag 15 (+/-) 3 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
312
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Dr El kased, PhD
- Telefonnummer: +20 100 663 9418
- E-post: elkased@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdelaziz Dr Sakr, MBBCH
- Telefonnummer: +20 109 009 0254
- E-post: abdelaziz.ragab@med.menofia.edu.eg
Studiesteder
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypt, 32951
- Rekruttering
- Faculty of Medicine - Menofia University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Dr El kased, PhD
- Telefonnummer: +20 100 663 9418
- E-post: elkased@outlook.com
-
Ta kontakt med:
- Abdelaziz Sakr, MBCCH
- Telefonnummer: +20 109 0090 254
- E-post: abdelaziz.ragab@med.menofia.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egyptiske mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år
- Personer som har bekken-abdominale infeksjoner som og ikke begrenset til: Ulcerøs kolitt, divertikulitt, kolecystitt og bekkenbetennelsessykdommer (PID), som oophoritt og salpingo-ooforitt.
- Pasienter i postoperativ periode for bekken-abdominal kirurgi og etter IV-medisinering med Metronidazol-injeksjon pluss tredje generasjons cefalosporin.
- Forsøkspersoner som er villige til å signere Informed Consent Form (ICF) og klare til å overholde protokollen for varigheten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av de aktive ingrediensene i behandlingene som brukes
- Personer som mottar eller mottok andre antibiotika i løpet av de to foregående ukene, i stedet for IV-behandling i løpet av de første postoperative 48 timene, nevnt i protokollen
- Personer med bekken-abdominal infeksjon og utført kirurgi etter svikt i oral antibiotika.
- Personer som har operasjoner som kolorektale operasjoner.
Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand som krever bruk av følgende medisiner:
- Legemidler som induserer mikrosomale leverenzymer, som fenytoin eller fenobarbital.
- Legemidler som reduserer aktiviteten av mikrosomale leverenzymer, for eksempel cetrimid.
- Teofyllin
- Kortikosteroider
- Antacida som inneholder magnesium og aluminium, kosttilskudd og andre produkter som inneholder kalsium, jern eller sink
- Tizanidin
- Personer med ukontrollert diabetes mellitus; FBG > 200 mg/ml
- Alle personer med nedsatt nyrefunksjon (S. Kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Alle forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Score B-C)
- Personer med leverenzymer (SGOT & SGPT > 2 normalområde)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ciprodiazol
Ciprodiazol Tabletter: (Ciprofloxacin 500 mg & Metronidazol 500 mg), 1 tablett hver 12. time opptil 15 dager
|
Ciprofolxacin 500 mg / Metronidazol 500 mg
|
|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin 500 mg tabletter & Metronidazol 500 mg tabletter
Ciprofloxacin 500 mg tabletter: 1 tablett hver 12. time opptil 15 dager Metronidazol 500 mg tabletter: 1 tablett hver 8. time i opptil 10 dager |
Ciprofolxacin 500 mg + Metronidazol 500 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Forekomst av alvorlige/ikke-alvorlige bivirkninger
|
Opptil 15 dager
|
|
Sårheling
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Fullstendig tilheling av postoperative sår
|
Opptil 15 dager
|
|
Løsning av bekken-abdominal infeksjon
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Fullstendig oppløsning for bekken-abdominal infeksjon, basert på klinisk respons og/eller bekken-abdominal ultralyd og andre
|
Opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn på postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Tilstedeværelse av tegn på postoperativ sårinfeksjon som rødhet, feber eller utflod fra såret
|
Opptil 15 dager
|
|
Endring i Safety Lab-tiltak
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Endring i totalt antall leukocytter og serum leverenzymer (SGOT, SGPT) mellom baseline (besøk 1) til slutten av studiebesøket (oppfølging 2 V)
|
Opptil 15 dager
|
|
Infeksjonsutfall
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Fullstendig oppløsning, forbedring, svikt eller tilbakefall av bekken-abdominal infeksjon, basert på bekken-abdominal ultralyd og/eller klinisk respons
|
Opptil 15 dager
|
|
Healing Days
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Dager for fullstendig tilheling av postoperative sår mellom de 2 gruppene
|
Opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Sårinfeksjon
- Infeksjoner
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Metronidazol
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- CIPRO-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .