- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05866679
Évaluation précoce de l'agressivité du cancer de l'ovaire par imagerie métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
- Évaluer si une augmentation de la production de lactate mesurée par l'IRM HP 13C se produit chez les patientes suspectées d'un cancer de l'ovaire qui subiront une intervention chirurgicale
- Évaluer la proportion d'augmentation de la production de lactate dans les ovaires mesurée par IRM HP 13C chez les patientes à risque faible/élevé de cancer de l'ovaire.
Objectifs secondaires :
- Corréler les résultats de HP-MR avec la métabolomique, les profils immunitaires et les biomarqueurs sanguins des patients subissant une résection chirurgicale.
- Démontrer la faisabilité et l'utilité de l'imagerie métabolique avec HP 13C pyruvate MR chez les patientes suspectées d'un cancer de l'ovaire
- Corréler les résultats d'imagerie tels que le modèle d'amélioration, les valeurs ADC et l'analyse d'image avancée telle que la texture avec la pathologie et l'analyse génétique pour les patients qui subiront une résection chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour la première cohorte, les critères de sélection suivants seront appliqués qui subissent un examen de dépistage au MD Anderson :
- Patientes ayant un parent au premier degré (mère, sœur ou fille) atteint d'un cancer de l'ovaire ou
- Un antécédent personnel de cancer du sein avant 40 ans ou
- Un antécédent personnel de cancer du sein diagnostiqué avant l'âge de 50 ans, et un ou plusieurs parents proches diagnostiqués d'un cancer du sein ou de l'ovaire à tout âge. Deux parents proches ou plus diagnostiqués avec un cancer du sein avant l'âge de 50 ans ou avec un cancer de l'ovaire diagnostiqué à tout âge ou
- Héritage juif ashkénaze et antécédents personnels de cancer du sein avant 50 ans ou
- Héritage juif ashkénaze et un parent au premier ou au deuxième degré diagnostiqué avec un cancer du sein avant l'âge de 50 ans ou avec un cancer de l'ovaire à tout âge ou
- Présence d'une mutation BRCA1 ou BRCA2 ou
- Présence d'une mutation du gène de réparation des mésappariements associée à un syndrome de cancer héréditaire connu sous le nom de cancer du côlon héréditaire sans polypose (HNPCC)/syndrome de Lynch. Pour la deuxième cohorte, 10 patientes seront inscrites qui se présentent au MD Anderson pour une échographie pelvienne ou qui ont une échographie ou une imagerie extérieure sans masse ou qui ont une masse annexielle (bénigne) à l'imagerie extérieure et qui n'ont pas un risque élevé d'ovaire cancer.
Pour la troisième cohorte de patients :
10 patientes suspectées de malignité ovarienne en imagerie conventionnelle et devant subir une résection chirurgicale seront incluses.
Critère d'exclusion:
(toutes cohortes)
1. Les enfants, les femmes enceintes, les adultes souffrant de troubles cognitifs ou les prisonniers seront exclus de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 13-C-pyruvate hyperpolarisé
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Donné par PO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 4.03
Délai: jusqu'à la fin des études : en moyenne 5 ans
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jusqu'à la fin des études : en moyenne 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0395
- NCI-2023-03931 (Autre identifiant: NCI-Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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