- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05866679
Avaliação Precoce da Agressividade do Câncer de Ovário por Imagem Metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
- Avaliar se o aumento da produção de lactato medida pela ressonância magnética HP 13C ocorre em pacientes com suspeita de câncer de ovário que serão submetidas a cirurgia
- Avaliar a proporção de aumento da produção de lactato nos ovários medido por HP 13C MRI em pacientes de baixo/alto risco de câncer de ovário.
Objetivos Secundários:
- Correlacione os achados de HP-MR com metabolômica, perfis imunológicos e biomarcadores sanguíneos de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica.
- Demonstrar a viabilidade e utilidade da imagem metabólica com HP 13C piruvato MR em pacientes com suspeita de câncer de ovário
- Correlacionar achados de imagem, como padrão de realce, valores de ADC e análise avançada de imagem, como textura com patologia e análise genética para pacientes que serão submetidos a ressecção cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para a primeira coorte, serão aplicados os seguintes critérios de seleção que estão passando por um exame de triagem no MD Anderson:
- Pacientes com parente de primeiro grau (mãe, irmã ou filha) com câncer de ovário ou
- História pessoal de câncer de mama antes dos 40 anos ou
- Uma história pessoal de câncer de mama diagnosticado antes dos 50 anos e um ou mais parentes próximos diagnosticados com câncer de mama ou ovário em qualquer idade. Dois ou mais parentes próximos diagnosticados com câncer de mama antes dos 50 anos ou com câncer de ovário diagnosticado em qualquer idade ou
- Herança judaica Ashkenazi e história pessoal de câncer de mama antes dos 50 anos ou
- Herança judaica Ashkenazi e um parente de primeiro ou segundo grau diagnosticado com câncer de mama antes dos 50 anos ou com câncer de ovário em qualquer idade ou
- Presença de uma mutação BRCA1 ou BRCA2 ou
- Presença de uma mutação genética de reparo de incompatibilidade associada a uma síndrome de câncer hereditário conhecida como câncer de cólon hereditário sem polipose (HNPCC)/síndrome de Lynch. Para a segunda coorte, serão inscritos 10 pacientes que se apresentarem ao MD Anderson para uma ultrassonografia pélvica ou tiverem uma ultrassonografia externa ou estudo de imagem sem uma massa ou tiverem uma massa anexial (benigna) na imagem externa e não tiverem um alto risco de ovário Câncer.
Para a terceira coorte de pacientes:
Serão incluídas 10 pacientes com suspeita de malignidade ovariana em exames de imagem convencionais e que serão submetidas à ressecção cirúrgica.
Critério de exclusão:
(todas as coortes)
1. Crianças, gestantes, adultos com deficiência cognitiva ou presidiários serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 13-C-piruvato hiperpolarizado
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Dado por PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE) Versão (v) 4.03
Prazo: até a conclusão do estudo: uma média de 5 anos
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até a conclusão do estudo: uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
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- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0395
- NCI-2023-03931 (Outro identificador: NCI-Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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