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Avaliação Precoce da Agressividade do Câncer de Ovário por Imagem Metabólica

29 de novembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber se uma RMSI pode ser realizada em um scanner 3T usando um medicamento de contraste experimental chamado piruvato 13-C hiperpolarizado. 3T refere-se à "força" da máquina de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Objetivo primário:

  1. Avaliar se o aumento da produção de lactato medida pela ressonância magnética HP 13C ocorre em pacientes com suspeita de câncer de ovário que serão submetidas a cirurgia
  2. Avaliar a proporção de aumento da produção de lactato nos ovários medido por HP 13C MRI em pacientes de baixo/alto risco de câncer de ovário.

Objetivos Secundários:

  1. Correlacione os achados de HP-MR com metabolômica, perfis imunológicos e biomarcadores sanguíneos de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica.
  2. Demonstrar a viabilidade e utilidade da imagem metabólica com HP 13C piruvato MR em pacientes com suspeita de câncer de ovário
  3. Correlacionar achados de imagem, como padrão de realce, valores de ADC e análise avançada de imagem, como textura com patologia e análise genética para pacientes que serão submetidos a ressecção cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priya Bhosale, Bhosale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para a primeira coorte, serão aplicados os seguintes critérios de seleção que estão passando por um exame de triagem no MD Anderson:

  1. Pacientes com parente de primeiro grau (mãe, irmã ou filha) com câncer de ovário ou
  2. História pessoal de câncer de mama antes dos 40 anos ou
  3. Uma história pessoal de câncer de mama diagnosticado antes dos 50 anos e um ou mais parentes próximos diagnosticados com câncer de mama ou ovário em qualquer idade. Dois ou mais parentes próximos diagnosticados com câncer de mama antes dos 50 anos ou com câncer de ovário diagnosticado em qualquer idade ou
  4. Herança judaica Ashkenazi e história pessoal de câncer de mama antes dos 50 anos ou
  5. Herança judaica Ashkenazi e um parente de primeiro ou segundo grau diagnosticado com câncer de mama antes dos 50 anos ou com câncer de ovário em qualquer idade ou
  6. Presença de uma mutação BRCA1 ou BRCA2 ou
  7. Presença de uma mutação genética de reparo de incompatibilidade associada a uma síndrome de câncer hereditário conhecida como câncer de cólon hereditário sem polipose (HNPCC)/síndrome de Lynch. Para a segunda coorte, serão inscritos 10 pacientes que se apresentarem ao MD Anderson para uma ultrassonografia pélvica ou tiverem uma ultrassonografia externa ou estudo de imagem sem uma massa ou tiverem uma massa anexial (benigna) na imagem externa e não tiverem um alto risco de ovário Câncer.

Para a terceira coorte de pacientes:

Serão incluídas 10 pacientes com suspeita de malignidade ovariana em exames de imagem convencionais e que serão submetidas à ressecção cirúrgica.

Critério de exclusão:

(todas as coortes)

1. Crianças, gestantes, adultos com deficiência cognitiva ou presidiários serão excluídos da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 13-C-piruvato hiperpolarizado
Dado por PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE) Versão (v) 4.03
Prazo: até a conclusão do estudo: uma média de 5 anos
até a conclusão do estudo: uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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