- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05866679
Evaluación temprana de la agresividad del cáncer de ovario mediante imágenes metabólicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Evaluar si se produce un aumento de la producción de lactato medido por resonancia magnética HP 13C en pacientes con sospecha de cáncer de ovario que se someterán a cirugía
- Evaluar la proporción de aumento de la producción de lactato en los ovarios medida por resonancia magnética HP 13C en pacientes con riesgo bajo/alto de cáncer de ovario.
Objetivos secundarios:
- Correlacione los hallazgos de HP-MR con la metabolómica, los perfiles inmunitarios y los biomarcadores sanguíneos de los pacientes que se someten a una resección quirúrgica.
- Demostrar la viabilidad y la utilidad de las imágenes metabólicas con RM de piruvato HP 13C en pacientes con sospecha de cáncer de ovario
- Correlacionar los hallazgos de imágenes, como el patrón de mejora, los valores de ADC y el análisis de imágenes avanzado, como la textura con la patología y el análisis genético para pacientes que se someterán a una resección quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la primera cohorte, se aplicarán los siguientes criterios de selección que se someten a un examen de detección en el MD Anderson:
- Pacientes con un familiar de primer grado (madre, hermana o hija) con cáncer de ovario o
- Antecedentes personales de cáncer de mama antes de los 40 años o
- Antecedentes personales de cáncer de mama diagnosticado antes de los 50 años y uno o más familiares cercanos diagnosticados con cáncer de mama u ovario a cualquier edad. Dos o más parientes cercanos diagnosticados con cáncer de mama antes de los 50 años o con cáncer de ovario diagnosticado a cualquier edad o
- Herencia judía Ashkenazi y antecedentes personales de cáncer de mama antes de los 50 años o
- Herencia judía Ashkenazi y un familiar de primer o segundo grado diagnosticado con cáncer de mama antes de los 50 años o con cáncer de ovario a cualquier edad o
- Presencia de una mutación BRCA1 o BRCA2 o
- Presencia de una mutación del gen de reparación de desajustes asociada con un síndrome de cáncer hereditario conocido como cáncer de colon hereditario sin poliposis (HNPCC)/síndrome de Lynch. Para la segunda cohorte, se inscribirán 10 pacientes que se presenten al MD Anderson para una ecografía pélvica o que tengan una ecografía externa o un estudio de imágenes sin una masa o que tengan una masa anexial (benigna) en las imágenes externas y que no tengan un alto riesgo de cáncer de ovario. cáncer.
Para la tercera cohorte de pacientes:
Se incluirán 10 pacientes que tengan sospecha de malignidad de ovario en imágenes convencionales y serán sometidas a resección quirúrgica.
Criterio de exclusión:
(todas las cohortes)
1. Quedarán excluidos de la participación niños, mujeres embarazadas, adultos con discapacidad cognitiva o reclusos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 13-C-piruvato hiperpolarizado
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Dada por PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 4.03
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios: un promedio de 5 años
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hasta la finalización de los estudios: un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0395
- NCI-2023-03931 (Otro identificador: NCI-Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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