- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05866679
Evaluación temprana de la agresividad del cáncer de ovario mediante imágenes metabólicas
To learn if an MRSI can be performed on a 3T scanner using an investigational contrast drug called hyperpolarized 13-C pyruvate. 3T refers to the "strength" of the MRI machine.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary Objective:
- To assess if increased lactate production measured by HP 13C MRI occurs in suspected ovarian cancer patients who will undergo surgery
- To evaluate the proportion of increased lactate production in the ovaries measured by HP 13C MRI in low/high ovarian cancer risk patients.
Secondary Objectives:
- Correlate HP-MR findings to metabolomics, immune profiles, and blood biomarkers of patients undergoing surgical resection.
- Demonstrate the feasibility and utility of metabolic imaging with HP 13C pyruvate MR in patients with suspected ovarian cancer
- Correlating imaging findings such as enhancement pattern, ADC values, and advanced image analytics such as texture with pathology and genetic analysis for patients who will undergo surgical resection.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
For the first cohort, the following selection criteria will be applied who are undergoing a screening exam at MD Anderson:
- Patients with a first degree relative (mother, sister, or daughter) with ovarian cancer or
- A personal history of breast cancer before age 40 or
- A personal history of breast cancer diagnosed before age 50, and one or more close relatives diagnosed with breast or ovarian cancer at any age. Two or more close relatives diagnosed with breast cancer before age 50 or with ovarian cancer diagnosed at any age or
- Ashkenazi Jewish heritage and a personal history of breast cancer before age 50 or
- Ashkenazi Jewish heritage and a first- or second-degree relative diagnosed with breast cancer before age 50 or with ovarian cancer at any age or
- Presence of a BRCA1 or BRCA2 mutation or
- Presence of a mismatch repair gene mutation associated with a hereditary cancer syndrome known as Hereditary Non-Polyposis Colon Cancer (HNPCC)/Lynch syndrome. For the second cohort- 10 Patients will be enrolled who present to MD Anderson for a pelvic ultrasound or have an outside ultrasound or imaging study without a mass or have an adnexal mass (benign) on outside imaging and do not have a high risk for ovarian cancer.
For the third cohort of patients:
10 patients who have suspicion of ovarian malignancy on conventional imaging and will be undergoing surgical resection will be included.
Exclusion Criteria:
(all cohorts)
1. Children, pregnant women, cognitively impaired adults, or prisoners will be excluded from participation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 13-C-piruvato hiperpolarizado
|
Given by PO |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 4.03
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios: un promedio de 5 años
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hasta la finalización de los estudios: un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0395
- NCI-2023-03931 (Otro identificador: NCI-Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .