- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05866679
Ранняя оценка агрессивности рака яичников с помощью метаболической визуализации
To learn if an MRSI can be performed on a 3T scanner using an investigational contrast drug called hyperpolarized 13-C pyruvate. 3T refers to the "strength" of the MRI machine.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Primary Objective:
- To assess if increased lactate production measured by HP 13C MRI occurs in suspected ovarian cancer patients who will undergo surgery
- To evaluate the proportion of increased lactate production in the ovaries measured by HP 13C MRI in low/high ovarian cancer risk patients.
Secondary Objectives:
- Correlate HP-MR findings to metabolomics, immune profiles, and blood biomarkers of patients undergoing surgical resection.
- Demonstrate the feasibility and utility of metabolic imaging with HP 13C pyruvate MR in patients with suspected ovarian cancer
- Correlating imaging findings such as enhancement pattern, ADC values, and advanced image analytics such as texture with pathology and genetic analysis for patients who will undergo surgical resection.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
For the first cohort, the following selection criteria will be applied who are undergoing a screening exam at MD Anderson:
- Patients with a first degree relative (mother, sister, or daughter) with ovarian cancer or
- A personal history of breast cancer before age 40 or
- A personal history of breast cancer diagnosed before age 50, and one or more close relatives diagnosed with breast or ovarian cancer at any age. Two or more close relatives diagnosed with breast cancer before age 50 or with ovarian cancer diagnosed at any age or
- Ashkenazi Jewish heritage and a personal history of breast cancer before age 50 or
- Ashkenazi Jewish heritage and a first- or second-degree relative diagnosed with breast cancer before age 50 or with ovarian cancer at any age or
- Presence of a BRCA1 or BRCA2 mutation or
- Presence of a mismatch repair gene mutation associated with a hereditary cancer syndrome known as Hereditary Non-Polyposis Colon Cancer (HNPCC)/Lynch syndrome. For the second cohort- 10 Patients will be enrolled who present to MD Anderson for a pelvic ultrasound or have an outside ultrasound or imaging study without a mass or have an adnexal mass (benign) on outside imaging and do not have a high risk for ovarian cancer.
For the third cohort of patients:
10 patients who have suspicion of ovarian malignancy on conventional imaging and will be undergoing surgical resection will be included.
Exclusion Criteria:
(all cohorts)
1. Children, pregnant women, cognitively impaired adults, or prisoners will be excluded from participation.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиперполяризованный 13-С-пируват
|
Given by PO |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 4.03
Временное ограничение: через завершение обучения: в среднем 5 лет
|
через завершение обучения: в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0395
- NCI-2023-03931 (Другой идентификатор: NCI-Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .