- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05866679
Vroege beoordeling van agressiviteit van eierstokkanker door metabole beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
- Om te beoordelen of verhoogde lactaatproductie gemeten door HP 13C MRI optreedt bij patiënten met vermoedelijke eierstokkanker die een operatie zullen ondergaan
- Om het aandeel van verhoogde lactaatproductie in de eierstokken te evalueren, gemeten met HP 13C MRI bij patiënten met een laag/hoog risico op eierstokkanker.
Secundaire doelstellingen:
- Correleer HP-MR-bevindingen met metabolomics, immuunprofielen en bloedbiomarkers van patiënten die chirurgische resectie ondergaan.
- De haalbaarheid en bruikbaarheid aantonen van metabole beeldvorming met HP 13C pyruvaat MR bij patiënten met verdenking op eierstokkanker
- Beeldvormingsbevindingen, zoals verbeteringspatroon, ADC-waarden en geavanceerde beeldanalyse, zoals textuur, correleren met pathologie en genetische analyse voor patiënten die chirurgische resectie zullen ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het eerste cohort worden de volgende selectiecriteria toegepast die een screeningsexamen ondergaan bij MD Anderson:
- Patiënten met een familielid in de eerste graad (moeder, zus of dochter) met eierstokkanker of
- Een persoonlijke geschiedenis van borstkanker vóór de leeftijd van 40 of
- Een persoonlijke geschiedenis van borstkanker gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 50 jaar, en een of meer naaste familieleden die op elke leeftijd de diagnose borst- of eierstokkanker hebben gekregen. Twee of meer naaste familieleden bij wie vóór de leeftijd van 50 jaar borstkanker is vastgesteld of bij wie eierstokkanker op welke leeftijd dan ook is vastgesteld
- Ashkenazi-joodse afkomst en een persoonlijke geschiedenis van borstkanker vóór de leeftijd van 50 of
- Asjkenazisch-joodse afkomst en een familielid in de eerste of tweede graad met de diagnose borstkanker vóór de leeftijd van 50 of met eierstokkanker op elke leeftijd of
- Aanwezigheid van een BRCA1- of BRCA2-mutatie of
- Aanwezigheid van een mismatch-reparatiegenmutatie geassocieerd met een erfelijk kankersyndroom dat bekend staat als Hereditary Non-Polyposis Colon Cancer (HNPCC)/Lynch-syndroom. Voor het tweede cohort zullen 10 patiënten worden ingeschreven die zich bij MD Anderson presenteren voor een echografie van het bekken of een extern echografisch of beeldvormend onderzoek zonder massa hebben of een adnexale massa (goedaardig) hebben op externe beeldvorming en geen hoog risico lopen op eierstokkanker. kanker.
Voor het derde patiëntencohort:
10 patiënten die op conventionele beeldvorming een vermoeden hebben van ovariële maligniteit en een chirurgische resectie zullen ondergaan, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
(alle cohorten)
1. Kinderen, zwangere vrouwen, volwassenen met een verstandelijke beperking of gedetineerden zijn uitgesloten van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypergepolariseerd 13-C-pyruvaat
|
Gegeven door PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen, geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 4.03
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie: gemiddeld 5 jaar
|
tot en met afronding van de studie: gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0395
- NCI-2023-03931 (Andere identificatie: NCI-Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .