- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05866679
Tidig bedömning av äggstockscanceraggressivitet genom metabolisk avbildning
To learn if an MRSI can be performed on a 3T scanner using an investigational contrast drug called hyperpolarized 13-C pyruvate. 3T refers to the "strength" of the MRI machine.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primary Objective:
- To assess if increased lactate production measured by HP 13C MRI occurs in suspected ovarian cancer patients who will undergo surgery
- To evaluate the proportion of increased lactate production in the ovaries measured by HP 13C MRI in low/high ovarian cancer risk patients.
Secondary Objectives:
- Correlate HP-MR findings to metabolomics, immune profiles, and blood biomarkers of patients undergoing surgical resection.
- Demonstrate the feasibility and utility of metabolic imaging with HP 13C pyruvate MR in patients with suspected ovarian cancer
- Correlating imaging findings such as enhancement pattern, ADC values, and advanced image analytics such as texture with pathology and genetic analysis for patients who will undergo surgical resection.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
For the first cohort, the following selection criteria will be applied who are undergoing a screening exam at MD Anderson:
- Patients with a first degree relative (mother, sister, or daughter) with ovarian cancer or
- A personal history of breast cancer before age 40 or
- A personal history of breast cancer diagnosed before age 50, and one or more close relatives diagnosed with breast or ovarian cancer at any age. Two or more close relatives diagnosed with breast cancer before age 50 or with ovarian cancer diagnosed at any age or
- Ashkenazi Jewish heritage and a personal history of breast cancer before age 50 or
- Ashkenazi Jewish heritage and a first- or second-degree relative diagnosed with breast cancer before age 50 or with ovarian cancer at any age or
- Presence of a BRCA1 or BRCA2 mutation or
- Presence of a mismatch repair gene mutation associated with a hereditary cancer syndrome known as Hereditary Non-Polyposis Colon Cancer (HNPCC)/Lynch syndrome. For the second cohort- 10 Patients will be enrolled who present to MD Anderson for a pelvic ultrasound or have an outside ultrasound or imaging study without a mass or have an adnexal mass (benign) on outside imaging and do not have a high risk for ovarian cancer.
For the third cohort of patients:
10 patients who have suspicion of ovarian malignancy on conventional imaging and will be undergoing surgical resection will be included.
Exclusion Criteria:
(all cohorts)
1. Children, pregnant women, cognitively impaired adults, or prisoners will be excluded from participation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperpolariserat 13-C-pyruvat
|
Given by PO |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 4.03
Tidsram: genom avslutad studie: i genomsnitt 5 år
|
genom avslutad studie: i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0395
- NCI-2023-03931 (Annan identifierare: NCI-Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .