- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05866679
Tidlig vurdering av eggstokkreftaggressivitet ved metabolsk avbildning
To learn if an MRSI can be performed on a 3T scanner using an investigational contrast drug called hyperpolarized 13-C pyruvate. 3T refers to the "strength" of the MRI machine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primary Objective:
- To assess if increased lactate production measured by HP 13C MRI occurs in suspected ovarian cancer patients who will undergo surgery
- To evaluate the proportion of increased lactate production in the ovaries measured by HP 13C MRI in low/high ovarian cancer risk patients.
Secondary Objectives:
- Correlate HP-MR findings to metabolomics, immune profiles, and blood biomarkers of patients undergoing surgical resection.
- Demonstrate the feasibility and utility of metabolic imaging with HP 13C pyruvate MR in patients with suspected ovarian cancer
- Correlating imaging findings such as enhancement pattern, ADC values, and advanced image analytics such as texture with pathology and genetic analysis for patients who will undergo surgical resection.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
For the first cohort, the following selection criteria will be applied who are undergoing a screening exam at MD Anderson:
- Patients with a first degree relative (mother, sister, or daughter) with ovarian cancer or
- A personal history of breast cancer before age 40 or
- A personal history of breast cancer diagnosed before age 50, and one or more close relatives diagnosed with breast or ovarian cancer at any age. Two or more close relatives diagnosed with breast cancer before age 50 or with ovarian cancer diagnosed at any age or
- Ashkenazi Jewish heritage and a personal history of breast cancer before age 50 or
- Ashkenazi Jewish heritage and a first- or second-degree relative diagnosed with breast cancer before age 50 or with ovarian cancer at any age or
- Presence of a BRCA1 or BRCA2 mutation or
- Presence of a mismatch repair gene mutation associated with a hereditary cancer syndrome known as Hereditary Non-Polyposis Colon Cancer (HNPCC)/Lynch syndrome. For the second cohort- 10 Patients will be enrolled who present to MD Anderson for a pelvic ultrasound or have an outside ultrasound or imaging study without a mass or have an adnexal mass (benign) on outside imaging and do not have a high risk for ovarian cancer.
For the third cohort of patients:
10 patients who have suspicion of ovarian malignancy on conventional imaging and will be undergoing surgical resection will be included.
Exclusion Criteria:
(all cohorts)
1. Children, pregnant women, cognitively impaired adults, or prisoners will be excluded from participation.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperpolarisert 13-C-pyruvat
|
Given by PO |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 4.03
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 5 år
|
gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- 2022-0395
- NCI-2023-03931 (Annen identifikator: NCI-Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .