- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05866679
Tidlig vurdering av eggstokkreftaggressivitet ved metabolsk avbildning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
- For å vurdere om økt laktatproduksjon målt ved HP 13C MR forekommer hos mistenkte eggstokkreftpasienter som skal opereres
- For å evaluere andelen økt laktatproduksjon i eggstokkene målt ved HP 13C MR hos pasienter med lav/høy risiko for eggstokkreft.
Sekundære mål:
- Korrelere HP-MR-funn til metabolomikk, immunprofiler og blodbiomarkører hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon.
- Demonstrere gjennomførbarheten og nytten av metabolsk avbildning med HP 13C pyruvat MR hos pasienter med mistenkt eggstokkreft
- Korrelere avbildningsfunn som forbedringsmønster, ADC-verdier og avansert bildeanalyse som tekstur med patologi og genetisk analyse for pasienter som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For den første kohorten vil følgende utvalgskriterier bli brukt som gjennomgår en screeningeksamen ved MD Anderson:
- Pasienter med en førstegrads slektning (mor, søster eller datter) med eggstokkreft eller
- En personlig historie med brystkreft før fylte 40 år eller
- En personlig historie med brystkreft diagnostisert før 50 år, og en eller flere nære slektninger diagnostisert med brystkreft eller eggstokkreft uansett alder. To eller flere nære slektninger diagnostisert med brystkreft før fylte 50 år eller med eggstokkreft diagnostisert uansett alder eller
- Ashkenazi jødisk arv og en personlig historie med brystkreft før fylte 50 eller
- Ashkenazi jødisk arv og en første- eller andregrads slektning diagnostisert med brystkreft før fylte 50 år eller med eggstokkreft i alle aldre eller
- Tilstedeværelse av en BRCA1- eller BRCA2-mutasjon eller
- Tilstedeværelse av en mismatch reparasjonsgenmutasjon assosiert med et arvelig kreftsyndrom kjent som Hereditary Non-Polypose Colon Cancer (HNPCC)/Lynch syndrom. For den andre kohorten vil det bli registrert 10 pasienter som møter til MD Anderson for en bekkenultralyd eller har en ekstern ultralyd- eller bildediagnostisk studie uten masse eller har en adnexal masse (godartet) på utvendig avbildning og ikke har høy risiko for ovarie. kreft.
For den tredje pasientkohorten:
10 pasienter som har mistanke om malignitet i eggstokkene på konvensjonell bildediagnostikk og som skal gjennom kirurgisk reseksjon vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
(alle kohorter)
1. Barn, gravide kvinner, kognitivt svekkede voksne eller fanger vil bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperpolarisert 13-C-pyruvat
|
Oppgitt av PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 4.03
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 5 år
|
gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- 2022-0395
- NCI-2023-03931 (Annen identifikator: NCI-Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .