Dissections des ganglions lymphatiques abdominaux navigués (N16LND)
17 mai 2023 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Dissections ciblées des ganglions lymphatiques abdominaux randomisées pour la navigation chirurgicale (TALENT)
La chirurgie de navigation guidée par l'image permet une utilisation complète de l'imagerie préopératoire pendant la chirurgie et a le potentiel de réduire à la fois les résections irradicales et la morbidité.
Dans cette étude, nous allons randomiser des patients qui subiront un curage ganglionnaire abdominal afin d'évaluer le bénéfice technique et clinique réel de la navigation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, les patients seront randomisés entre l'utilisation d'un système de navigation chirurgicale ou non.
L'opération elle-même sera effectuée conformément à la pratique clinique actuelle et le système de navigation sera utilisé pour une meilleure localisation et orientation pendant la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie abdominale ouverte dans laquelle l'ablation ciblée d'un ou plusieurs ganglions lymphatiques pathologiques fait partie du plan chirurgical
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques dans la région pelvienne
- Contre-indication pour la tomodensitométrie à contraste amélioré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: La navigation
Les patients bénéficieront de la norme de soins aux Pays-Bas avec l'ajout de la navigation chirurgicale
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Les patients seront opérés avec l'aide d'un système de navigation
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Autre: Conventionnel
Les patients bénéficieront de la norme de soins aux Pays-Bas
|
Les patients seront opérés selon la technique conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de procédures échouées
Délai: 3 mois
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L'échec de la procédure est défini comme : la présence de tout ganglion lymphatique cible résiduel lors de l'imagerie de suivi
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps chirurgical pour enlever le ganglion lymphatique
Délai: Après l'opération
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temps entre la préparation du champ opératoire pour la localisation des ganglions lymphatiques et l'ablation effective du ganglion lymphatique, temps chirurgical global,
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Après l'opération
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Succès LN
Délai: 3 mois
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taux de récupération de LN individuel
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
19 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N16LND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .