Dissecções de linfonodos abdominais navegados (N16LND)
17 de maio de 2023 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Dissecções de linfonodo abdominal direcionadas randomizadas para navegação cirúrgica (TALENT)
A cirurgia de navegação guiada por imagem permite a utilização total de imagens pré-operatórias durante a cirurgia e tem o potencial de reduzir tanto as ressecções irradicais quanto a morbidade.
Neste estudo iremos randomizar pacientes que serão submetidos a dissecção de linfonodo abdominal para avaliar o real benefício técnico e clínico da navegação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo os pacientes serão randomizados entre o uso de um sistema de navegação cirúrgica ou não.
A operação em si será realizada de acordo com a prática clínica atual, e o sistema de navegação será utilizado para melhor localização e orientação durante o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia abdominal aberta em que a remoção direcionada de um ou mais gânglios linfáticos patológicos faz parte do plano cirúrgico
Critério de exclusão:
- Implantes metálicos na região pélvica
- Contra-indicação para tomografia computadorizada com contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Navegação
Os pacientes receberão o padrão de atendimento na Holanda com a adição de navegação cirúrgica
|
Os pacientes serão operados com auxílio de um sistema de navegação
|
|
Outro: Convencional
Os pacientes receberão o padrão de atendimento na Holanda
|
Os pacientes serão operados pela técnica convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de procedimentos com falha
Prazo: 3 meses
|
A falha do procedimento é definida como: presença de qualquer linfonodo alvo residual na imagem de acompanhamento
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo cirúrgico para remover linfonodo
Prazo: Depois da cirurgia
|
tempo desde a preparação do campo cirúrgico para localização do linfonodo até a remoção real do linfonodo, tempo cirúrgico geral,
|
Depois da cirurgia
|
|
LN sucesso
Prazo: 3 meses
|
taxa de recuperação de LN individual
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N16LND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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