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Dissezioni dei linfonodi addominali navigati (N16LND)

17 maggio 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Dissezioni linfonodali addominali mirate randomizzate per la navigazione chirurgica (TALENTO)

La chirurgia di navigazione guidata da immagini consente il pieno utilizzo dell'imaging preoperatorio durante l'intervento chirurgico e ha il potenziale di ridurre sia le resezioni radicali che la morbilità. In questo studio randomizzeremo i pazienti che saranno sottoposti a dissezione linfonodale addominale al fine di valutare l'effettivo beneficio tecnico e clinico della navigazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio i pazienti saranno randomizzati tra l'uso o meno di un sistema di navigazione chirurgica. L'operazione stessa verrà eseguita secondo l'attuale pratica clinica e il sistema di navigazione verrà utilizzato per una migliore localizzazione e orientamento durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia addominale a cielo aperto in cui la rimozione mirata di uno o più linfonodi patologici fa parte del piano chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Protesi metalliche nella zona pelvica
  • Controindicazione per la scansione TC con mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione
I pazienti riceveranno lo standard di cura nei Paesi Bassi con l'aggiunta della navigazione chirurgica
Procedura: Navigazione chirurgica
I pazienti saranno operati con l'assistenza di un sistema di navigazione
Altro: Convenzionale
I pazienti riceveranno lo standard di cura nei Paesi Bassi
Procedura: Convenzionale
I pazienti saranno operati utilizzando la tecnica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure fallite
Lasso di tempo: 3 mesi
La procedura fallita è definita come: presenza di qualsiasi linfonodo target residuo all'imaging di follow-up
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico per rimuovere il linfonodo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
tempo dalla preparazione del campo chirurgico per la localizzazione linfonodale all'effettiva rimozione del linfonodo, tempo chirurgico complessivo,
Dopo l'intervento chirurgico
Successo LN
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di recupero dei singoli LN
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N16LND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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