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Navigierte Abdominallymphknotendissektionen (N16LND)

17. Mai 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Gezielte Abdominal-Lymphknoten-Dissektionen, randomisiert für die chirurgische Navigation (TALENT)

Die bildgesteuerte Navigationschirurgie ermöglicht die vollständige Nutzung der präoperativen Bildgebung während der Operation und hat das Potenzial, sowohl radikalische Resektionen als auch die Morbidität zu reduzieren. In dieser Studie werden wir Patienten, die sich einer abdominalen Lymphknotendissektion unterziehen, randomisieren, um den tatsächlichen technischen und klinischen Nutzen der Navigation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die Patienten randomisiert, ob sie ein chirurgisches Navigationssystem verwenden oder nicht. Die Operation selbst wird nach aktueller klinischer Praxis durchgeführt und das Navigationssystem dient der besseren Lokalisierung und Orientierung während des Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für offene Bauchoperationen, bei denen die gezielte Entfernung eines oder mehrerer pathologischer Lymphknoten Teil des Operationsplans ist

Ausschlusskriterien:

  • Metallimplantate im Beckenbereich
  • Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navigation
Patienten erhalten die in den Niederlanden übliche Versorgung mit zusätzlicher chirurgischer Navigation
Verfahren: Chirurgische Navigation
Die Patienten werden mithilfe eines Navigationssystems operiert
Sonstiges: Konventionell
Die Patienten erhalten den in den Niederlanden üblichen Pflegestandard
Verfahren: Konventionell
Die Patienten werden mit der konventionellen Technik operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl fehlgeschlagener Verfahren
Zeitfenster: 3 Monate
Ein fehlgeschlagener Eingriff ist definiert als: Vorhandensein eines verbleibenden Ziellymphknotens bei der Nachuntersuchung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Zeitpunkt zur Entfernung eines Lymphknotens
Zeitfenster: Nach der Operation
Zeit von der Vorbereitung des Operationsfeldes für die Lymphknotenlokalisation bis zur tatsächlichen Entfernung des Lymphknotens, gesamte Operationszeit,
Nach der Operation
LN-Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate
individuelle LN-Abrufrate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N16LND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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