Genavigeerde abdominale lymfeklierdissecties (N16LND)
17 mei 2023 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Gerichte abdominale lymfeklierdissecties gerandomiseerd voor chirurgische navigatie (TALENT)
Beeldgeleide navigatiechirurgie maakt volledig gebruik van preoperatieve beeldvorming tijdens de operatie mogelijk en heeft het potentieel om zowel irradicale resecties als morbiditeit te verminderen.
In deze studie zullen we patiënten randomiseren die een abdominale lymfeklierdissectie zullen ondergaan om het daadwerkelijke technische en klinische voordeel van navigatie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de studie zullen patiënten gerandomiseerd worden tussen het gebruik van een chirurgisch navigatiesysteem of niet.
De operatie zelf zal worden uitgevoerd volgens de huidige klinische praktijk en het navigatiesysteem zal worden gebruikt voor een betere lokalisatie en oriëntatie tijdens de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor open abdominale chirurgie waarbij het gericht verwijderen van één of meer pathologische lymfeklieren deel uitmaakt van het chirurgisch plan
Uitsluitingscriteria:
- Metalen implantaten in het bekkengebied
- Contra-indicatie voor contrastversterkte CT-scanning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navigatie
Patiënten krijgen de standaardzorg in Nederland met toevoeging van chirurgische navigatie
|
Patiënten worden geopereerd met behulp van een navigatiesysteem
|
|
Ander: Conventioneel
Patiënten krijgen de zorg in Nederland
|
Patiënten zullen worden geopereerd met behulp van de conventionele techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mislukte procedures
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een mislukte procedure wordt gedefinieerd als: aanwezigheid van een resterende doellymfeklier bij vervolgbeeldvorming
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische tijd om lymfeklieren te verwijderen
Tijdsspanne: Na de operatie
|
tijd vanaf het gereedmaken van het operatieveld voor lokalisatie van de lymfeklieren tot de daadwerkelijke verwijdering van de lymfeklier, totale operatietijd,
|
Na de operatie
|
|
LN-succes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
individuele LN-ophaalsnelheid
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N16LND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .