Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigované disekce břišních lymfatických uzlin (N16LND)

17. května 2023 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Cílené disekce břišních lymfatických uzlin randomizované pro chirurgickou navigaci (TALENT)

Obrazem naváděná navigační chirurgie umožňuje plné využití předoperačního zobrazování během operace a má potenciál snížit jak iradikální resekce, tak morbiditu. V této studii budeme randomizovat pacienty, kteří podstoupí disekci břišních lymfatických uzlin, abychom zhodnotili skutečný technický a klinický přínos navigace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii budou pacienti randomizováni mezi použitím nebo nepoužitím chirurgického navigačního systému. Samotná operace bude provedena dle aktuální klinické praxe a pro lepší lokalizaci a orientaci při výkonu bude sloužit navigační systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro otevřenou břišní operaci, při které je součástí operačního plánu cílené odstranění jedné nebo více patologických lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Kovové implantáty v oblasti pánve
  • Kontraindikace pro kontrastní CT skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigace
Pacienti získají standardní péči v Nizozemsku s přidáním chirurgické navigace
Postup: Chirurgická navigace
Pacienti budou obsluhováni pomocí navigačního systému
Jiný: Konvenční
Pacienti dostanou standardní péči v Nizozemsku
Postup: Konvenční
Pacienti budou operováni konvenční technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neúspěšných postupů
Časové okno: 3 měsíce
Neúspěšný postup je definován jako: přítomnost jakékoli reziduální cílové lymfatické uzliny na kontrolním zobrazení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas k odstranění lymfatických uzlin
Časové okno: Po operaci
doba od přípravy operačního pole pro lokalizaci lymfatických uzlin po skutečné odstranění lymfatické uzliny, celková doba operace,
Po operaci
LN úspěch
Časové okno: 3 měsíce
individuální míra vyhledávání LN
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N16LND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza lymfatických uzlin

Klinické studie na Chirurgická navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit