Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navigerade buklymfkörteldissektioner (N16LND)

17 maj 2023 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Riktade buklymfkörteldissektioner randomiserade för kirurgisk navigering (TALENT)

Bildstyrd navigeringskirurgi möjliggör fullt utnyttjande av preoperativ avbildning under operationen och har potential att minska både irradikala resektioner och sjuklighet. I denna studie kommer vi att randomisera patienter som kommer att genomgå en buklymfkörteldissektion för att utvärdera de faktiska tekniska och kliniska fördelarna med navigering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I studien kommer patienter att randomiseras mellan användning av ett kirurgiskt navigationssystem eller inte. Själva operationen kommer att utföras enligt gällande klinisk praxis, och navigationssystemet kommer att användas för bättre lokalisering och orientering under ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för öppen bukkirurgi där riktat avlägsnande av en eller flera patologiska lymfkörtlar är en del av operationsplanen

Exklusions kriterier:

  • Metallimplantat i bäckenområdet
  • Kontraindikation för kontrastförstärkt CT-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navigering
Patienter kommer att få vårdstandard i Nederländerna med tillägg av kirurgisk navigering
Procedur: Kirurgisk navigering
Patienterna kommer att opereras med hjälp av ett navigationssystem
Övrig: Konventionell
Patienter kommer att få vårdstandard i Nederländerna
Procedur: Konventionell
Patienterna kommer att opereras med konventionell teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal misslyckade procedurer
Tidsram: 3 månader
Misslyckad procedur definieras som: närvaro av eventuell kvarvarande mållymfkörtel vid uppföljningsavbildning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk tid för att avlägsna lymfkörteln
Tidsram: Efter operationen
tid från det att operationsfältet förberetts för lymfkörtellokalisering till faktiskt avlägsnande av lymfkörteln, total operationstid,
Efter operationen
LN framgång
Tidsram: 3 månader
individuell LN-hämtningshastighet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N16LND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfkörtelmetastas

Kliniska prövningar på Kirurgisk navigering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera