Disecciones de ganglios linfáticos abdominales navegados (N16LND)
17 de mayo de 2023 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Disecciones de ganglios linfáticos abdominales dirigidas aleatoriamente para navegación quirúrgica (TALENT)
La cirugía de navegación guiada por imágenes permite la utilización completa de las imágenes preoperatorias durante la cirugía y tiene el potencial de reducir tanto las resecciones irradicales como la morbilidad.
En este estudio, aleatorizaremos a los pacientes que se someterán a una disección de ganglios linfáticos abdominales para evaluar el beneficio técnico y clínico real de la navegación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, los pacientes serán aleatorizados entre el uso de un sistema de navegación quirúrgica o no.
La operación en sí se realizará de acuerdo con la práctica clínica actual y se utilizará el sistema de navegación para una mejor localización y orientación durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía abdominal abierta en la que la extirpación dirigida de uno o más ganglios linfáticos patológicos es parte del plan quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos en la zona pélvica
- Contraindicación para la tomografía computarizada mejorada con contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Navegación
Los pacientes obtendrán el estándar de atención en los Países Bajos con la adición de navegación quirúrgica
|
Los pacientes serán operados con la asistencia de un sistema de navegación
|
|
Otro: Convencional
Los pacientes obtendrán el estándar de atención en los Países Bajos
|
Los pacientes serán operados con la técnica convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de procedimientos fallidos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El procedimiento fallido se define como: presencia de cualquier ganglio linfático diana residual en las imágenes de seguimiento
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo quirúrgico para extirpar el ganglio linfático
Periodo de tiempo: Después de cirugía
|
tiempo desde que se preparó el campo quirúrgico para la localización de los ganglios linfáticos hasta la extirpación real de los ganglios linfáticos, tiempo quirúrgico total,
|
Después de cirugía
|
|
Éxito de LN
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tasa de recuperación de LN individual
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N16LND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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