Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigerte abdominal lymfeknutedisseksjoner (N16LND)

17. mai 2023 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Målrettede abdominale lymfeknutedisseksjoner randomisert for kirurgisk navigasjon (TALENT)

Bildeveiledet navigasjonskirurgi gir full utnyttelse av preoperativ bildediagnostikk under operasjonen, og har potensial til å redusere både irradikale reseksjoner og sykelighet. I denne studien vil vi randomisere pasienter som skal gjennomgå en abdominal lymfeknutedisseksjon for å evaluere den faktiske tekniske og kliniske fordelen med navigasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien vil pasienter bli randomisert mellom bruk av et kirurgisk navigasjonssystem eller ikke. Selve operasjonen vil bli utført etter gjeldende klinisk praksis, og navigasjonssystemet vil bli brukt for bedre lokalisering og orientering under inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for åpen abdominal kirurgi der målrettet fjerning av en eller flere patologiske lymfeknuter er en del av operasjonsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Metallimplantater i bekkenområdet
  • Kontraindikasjon for kontrastforsterket CT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navigasjon
Pasienter vil få standarden for omsorg i Nederland med tillegg av kirurgisk navigasjon
Fremgangsmåte: Kirurgisk navigasjon
Pasienter vil bli operert med hjelp av et navigasjonssystem
Annen: Konvensjonell
Pasienter vil få standarden for omsorg i Nederland
Fremgangsmåte: Konvensjonell
Pasienter vil bli operert ved bruk av konvensjonell teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mislykkede prosedyrer
Tidsramme: 3 måneder
Mislykket prosedyre er definert som: tilstedeværelse av gjenværende mållymfeknute ved oppfølgingsavbildning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid for å fjerne lymfeknute
Tidsramme: Etter operasjonen
tid fra det kirurgiske feltet er klargjort for lymfeknutelokalisering til faktisk fjerning av lymfeknuten, samlet kirurgisk tid,
Etter operasjonen
LN suksess
Tidsramme: 3 måneder
individuell LN-hentingshastighet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N16LND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfeknutemetastase

Kliniske studier på Kirurgisk navigasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere