Nawigowane rozwarstwienie węzłów chłonnych jamy brzusznej (N16LND)
17 maja 2023 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Ukierunkowane dyssekcje węzłów chłonnych jamy brzusznej Randomizowane do nawigacji chirurgicznej (TALENT)
Chirurgia z nawigacją sterowaną obrazem pozwala na pełne wykorzystanie obrazowania przedoperacyjnego podczas operacji i ma potencjał zmniejszenia zarówno iradykalnych resekcji, jak i chorobowości.
W tym badaniu losowo przydzielimy pacjentów, którzy zostaną poddani wycięciu węzłów chłonnych jamy brzusznej, aby ocenić rzeczywiste techniczne i kliniczne korzyści płynące z nawigacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do korzystania z systemu nawigacji chirurgicznej lub nie.
Sama operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, a system nawigacji posłuży do lepszej lokalizacji i orientacji w trakcie zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana do otwartej operacji jamy brzusznej, w której plan chirurgiczny obejmuje ukierunkowane usunięcie jednego lub więcej patologicznych węzłów chłonnych
Kryteria wyłączenia:
- Metalowe implanty w okolicy miednicy
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej z kontrastem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawigacja
Pacjenci otrzymają standard opieki w Holandii z dodatkiem nawigacji chirurgicznej
|
Pacjenci będą operowani przy pomocy systemu nawigacji
|
|
Inny: Standardowy
Pacjenci otrzymają standard opieki w Holandii
|
Pacjenci będą operowani techniką konwencjonalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieudanych procedur
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niepowodzenie zabiegu definiuje się jako: obecność jakiegokolwiek resztkowego docelowego węzła chłonnego w badaniu kontrolnym
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na operację usunięcia węzła chłonnego
Ramy czasowe: Po operacji
|
czas od przygotowania pola operacyjnego do lokalizacji węzłów chłonnych do faktycznego usunięcia węzła chłonnego, całkowity czas zabiegu,
|
Po operacji
|
|
Sukces LN
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
indywidualna częstość pobierania LN
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N16LND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .