- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03459456
Mesurer les observations comportementales automatisées et les expressions vocales (CI-DESSUS) (ABOVE)
Mesure des observations comportementales automatisées et des expressions vocales (CI-DESSUS) lors de l'enregistrement à partir du cerveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Baylor College of Medicine (BCM), l'Université de Pittsburgh (UPitt) et l'Université Brown collaboreront à ce projet de recherche. BCM sera le seul site qui recrutera des sujets d'étude et effectuera des évaluations d'étude. L'UPitt et Brown superviseront la gestion des données, la mesure et la modélisation des signaux multimodaux et collaboreront à la conception de la recherche et à l'apprentissage automatique.
Après le dépistage initial, les sujets participeront à une session de test d'environ 2 heures. L'ajout de ces études préliminaires permettra aux enquêteurs d'obtenir des informations afin de différencier et de coder la détresse TOC par rapport à l'anxiété sociale et d'identifier les rituels liés au TOC.
Matériel de recherche, données et informations à collecter :
Des entretiens, des échelles d'évaluation, des évaluations vidéo, audio, comportementales et la fréquence cardiaque seront obtenus.
Tests préliminaires chez des sujets non implantés : mesures comportementales automatisées de la détresse liée au TOC (c.-à-d. obsessions et envie de ritualiser) et rituels manifestes :
La tâche Provocation OC (Provoc) et le Trier Social Stress Test (TSST) seront utilisés pour évoquer la détresse et l'anxiété liées à l'OC non liées au TOC (par exemple, l'anxiété de performance), respectivement. Ces tâches seront précédées d'une ligne de base neutre (on peut demander au sujet de décrire comment il s'est rendu à la clinique pour l'expérimentateur) et d'une induction d'affect positif, la procédure d'adaptation affective large (BMAC), une technique clinique qui utilise des rappels positifs. souvenirs autobiographiques et imagerie mentale pour susciter un affect positif. Étant donné que l'anxiété et l'affect négatif peuvent avoir des effets de report, la ligne de base neutre et le BMAC seront présentés avant les inductions de détresse sans OCD et OCD. Dans le BMAC, les sujets seront chargés de se rappeler et de décrire un souvenir/expérience positif récent. L'ordre de Provoc et TSST sera contrebalancé à travers les sujets. L'utilisation d'un tapis roulant peut être utilisée pendant les tâches Provoc pour présenter les stimuli évocateurs. Les mesures enregistrées simultanément sont notées dans le tableau joint à la section S et comprennent : AFAR, nouvelle série de mesures comportementales (affichées en grisé), mouvements des mains/bras et fréquence cardiaque.
Une troisième tâche de provocation sera ajoutée pour susciter des rituels manifestes (par exemple, le lavage des mains) dans la clinique. Il se déroulera après les tâches BMAC et TSST/Provoc et une pause détente.
Les sujets seront invités à se laver les mains dans un lavabo de notre clinique à l'intérieur d'une salle d'examen où leurs comportements seront enregistrés à l'aide de caméras synchronisées par matériel : un, pour capturer une vue frontale du visage pour AFAR ; et un autre, pour enregistrer le mouvement complet du corps pour le CPM. Les enquêteurs ne connaissent qu'une seule étude antérieure sur le codage automatisé du comportement compulsif. Dans cette étude, une approche de vision par ordinateur a permis de discriminer les sujets atteints de TOC des sujets sains sur la base de vidéos de lavage des mains dans lesquelles des régions d'intérêt (ROI) ont été définies pour les objets (par exemple, un distributeur de savon) utilisés pour le lavage des mains. Les chercheurs combineront ce paradigme de retour sur investissement avec une approche CPM qui capture les mouvements des mains et du corps. Les décrocheurs du paradigme rituel seront remplacés.
Ces mêmes tâches seront également effectuées sur un maximum de 4 sujets qui ont consenti à recevoir un implant DBS sur un protocole séparé. Le consentement éclairé sera également recueilli auprès de ces sujets implantés dans le but d'accomplir les tâches décrites ci-dessus dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory Vogt
- Numéro de téléphone: 713-798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carmen Vasquez
- Numéro de téléphone: 713-798-4729
- E-mail: anav@bcm.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- Actif, ne recrute pas
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Actif, ne recrute pas
- Brown University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Clarissa Aguilar
- Numéro de téléphone: 713-798-3080
- E-mail: clarissa.aguilar@bcm.edu
-
Contact:
- Gregory Vogt
- Numéro de téléphone: (713) 798-4729
- E-mail: gsvogt@bcm.edu
-
Chercheur principal:
- Wayne K Goodman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Raymond Cho, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nithya Ramakrishnan, MS
-
Sous-enquêteur:
- Eric Storch, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Elizabeth McIngvale, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Gregory Vogt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets TOC :
- Le sujet a un score minimum de ≥16 sur le Y-BOCS ;
- Le cas échéant, sous régime pharmacologique stable ;
- L'échantillon sera enrichi avec des sujets TOC ayant des obsessions de contamination et des compulsions de lavage des mains, et des scores aux éléments 9 et 10 du Y-BOCS reflétant la difficulté à résister et à contrôler les compulsions ;
Sujets témoins sains :
- Les hommes et les femmes seront appariés selon l'âge/le sexe avec les sujets
- Absence de tout trouble psychiatrique déterminé par le MINI^53 pour le DSM-5 à l'exception de la phobie spécifique non invalidante.
- Faibles scores sur les mesures des problèmes de contamination et de sensibilité au dégoût basés sur les scores Y-BOCS inférieurs à 10 et sur l'échelle de dégoût révisée (score total <8).
Critère d'exclusion:
Sujets TOC :
- Le sujet a un diagnostic documenté à vie de troubles psychotiques tels que la schizophrénie ;
- Abus/dépendance à l'alcool ou à une substance signalés dans les 6 mois, à l'exclusion de la nicotine ;
- Le sujet est jugé à haut risque de comportement suicidaire ou d'impulsivité. Le Beck Depression Inventory^52 (BDI) sera rempli par tous les sujets et les réponses examinées par un clinicien.
Sujets témoins sains :
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion décrits dans la section d'inclusion ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Sujets TOC
Les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion avec TOC seront exposés à ce qui suit :
|
utilisé pour évoquer la détresse liée au CO
utilisé pour évoquer une anxiété non liée au TOC (par exemple, anxiété de performance)
utilisé pour susciter des rituels OCD manifestes
|
Sujets témoins
Les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion sans TOC (âge et sexe appariés avec les sujets TOC) seront exposés aux éléments suivants :
|
utilisé pour évoquer la détresse liée au CO
utilisé pour évoquer une anxiété non liée au TOC (par exemple, anxiété de performance)
utilisé pour susciter des rituels OCD manifestes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'activité cérébrale
Délai: ligne de base à l'heure 2
|
mesuré avant, pendant et après la tâche PROVOC, le test de stress social de Trèves (TSST) et la tâche d'exposition
|
ligne de base à l'heure 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de fréquence cardiaque
Délai: ligne de base à l'heure 2
|
mesuré avant, pendant et après la tâche PROVOC, le test de stress social de Trèves (TSST) et la tâche d'exposition
|
ligne de base à l'heure 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne Goodman, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H41632
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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