Masse corporelle maigre chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou pendant une chimioradiothérapie à base de cisplatine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la présente étude est d'étudier le taux de déclin de la composition corporelle (LBM, poids corporel et masse grasse) ainsi que les changements dans la force musculaire maximale et la performance fonctionnelle pendant la radiothérapie chez les patients HNSCC et d'étudier l'association entre le perte de LBM et altération de la force musculaire maximale et de la performance fonctionnelle. Deuxièmement, l'étude examine si l'ajout de cisplatine pendant la chimioradiothérapie induit une perte de LBM exacerbée par rapport au rayonnement seul.
50 patients devraient être inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion sont : (1) carcinome épidermoïde histologiquement prouvé du larynx, du pharynx ou de la cavité buccale, (2) prescrit une radiothérapie radicale ou post-opératoire d'au moins 60 Gy avec ou sans chimiothérapie concomitante. Les critères d'exclusion étaient la radiothérapie palliative ou la participation à des protocoles de recherche concurrents.
Cinq fois pendant le traitement (toutes les deux semaines), les patients seront invités à subir une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie pour évaluer les changements dans la masse corporelle maigre et la masse grasse. Avant et après le traitement, les patients sont invités à effectuer trois tests de force musculaire maximale (une répétition d'extension maximale du genou, une presse à poitrine et une presse à jambes) ainsi que trois tests de performance fonctionnelle (flexion des bras de 30 s, montée de chaise de 30 s et montée d'escalier).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southern Denmark Region
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Odense C, Southern Denmark Region, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé du larynx, du pharynx ou de la cavité buccale
- Prescrit à une radiothérapie radicale ou post-opératoire d'au moins 60 Gy avec ou sans chimiothérapie concomitante
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie palliative ou participation à des protocoles de recherche concurrents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Scans DXA et tests physiques
Tous les patients sont affectés à ce bras et subiront des analyses DXA et des tests physiques en plus des soins/traitements habituels
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Les patients subiront 5 scans DXA avant et après le traitement
Les patients subiront des tests de force musculaire maximale et de performance fonctionnelle avant et après le traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse corporelle mince
Délai: Toutes les deux semaines du début du traitement à deux semaines après le traitement (5 scans au total)
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Masse corporelle maigre en kg déterminée par scans DXA
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Toutes les deux semaines du début du traitement à deux semaines après le traitement (5 scans au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse grasse
Délai: Toutes les deux semaines du début du traitement à deux semaines après le traitement (5 scans au total)
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Masse grasse en kg mesurée par scans DXA
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Toutes les deux semaines du début du traitement à deux semaines après le traitement (5 scans au total)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire maximale
Délai: Avant et après le traitement (c'est-à-dire 2 à 3 jours avant le début du traitement et deux semaines après la fin du traitement)
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Une répétition maximum en extension du genou (unilatérale), presse jambes (unilatérale) et presse pectorale (bilatérale)
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Avant et après le traitement (c'est-à-dire 2 à 3 jours avant le début du traitement et deux semaines après la fin du traitement)
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Performances de montée d'escalier
Délai: Avant et après le traitement (c'est-à-dire 2 à 3 jours avant le début du traitement et deux semaines après la fin du traitement)
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Le temps de marche/course le plus rapide dans un test de montée d'escalier est enregistré (deux volées d'escaliers)
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Avant et après le traitement (c'est-à-dire 2 à 3 jours avant le début du traitement et deux semaines après la fin du traitement)
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Performance de curl bras
Délai: Avant et après le traitement (c'est-à-dire 2 à 3 jours avant le début du traitement et deux semaines après la fin du traitement)
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Le nombre maximum de répétitions dans le test de curl bras de 30 s est enregistré
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Avant et après le traitement (c'est-à-dire 2 à 3 jours avant le début du traitement et deux semaines après la fin du traitement)
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Performance de montée de chaise
Délai: Avant et après le traitement (c'est-à-dire 2 à 3 jours avant le début du traitement et deux semaines après la fin du traitement)
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Le nombre maximum de répétitions dans le test de montée de chaise de 30 s est enregistré
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Avant et après le traitement (c'est-à-dire 2 à 3 jours avant le début du traitement et deux semaines après la fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBM in HNSCC during treatment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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