Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mager kroppsmasse hos pasienter med hode- og nakkekreft under cisplatinbasert kjemoradiasjon

25. mai 2023 oppdatert av: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
Målet med denne kliniske studien er å undersøke endringene i kroppssammensetning hos hode- og nakkekreftpasienter under behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: Hva er hastigheten på tap av mager kroppsmasse og hvordan er det forbundet med endringer i muskelstyrke og funksjonell ytelse? Blir tapet av mager kroppsmasse påvirket av å legge til kjemoterapi til strålebehandlingen? Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå fem kroppssammensetningsskanninger under behandlingen og gjennomgå tester for muskelstyrke og funksjonell ytelse før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke frekvensen av nedgang i kroppssammensetning (LBM, kroppsvekt og fettmasse) samt endringer i maksimal muskelstyrke og funksjonell ytelse under strålebehandling hos HNSCC-pasienter og å undersøke sammenhengen mellom tap av LBM og svekkelser i maksimal muskelstyrke og funksjonell ytelse. For det andre undersøker studien om tilsetning av cisplatin under kjemoradiasjon induserer forverret LBM-tap sammenlignet med stråling alene.

50 pasienter forventes å bli inkludert i studien. Inklusjonskriterier er: (1) histologisk påvist plateepitelkarsinom i strupehodet, svelget eller munnhulen, (2) foreskrevet for radikal eller postoperativ strålebehandling på minst 60 Gy med eller uten samtidig kjemoterapi. Eksklusjonskriterier var palliativ stråling eller deltakelse i konkurrerende forskningsprotokoller.

Fem ganger i løpet av behandlingen (hver annen uke) vil pasienter bli bedt om å gjennomgå en Dual Energy X-ray Absorptiometry-skanning for å evaluere endringer i mager kroppsmasse og fettmasse. Før og etter behandling blir pasienter bedt om å utføre tre tester for maksimal muskelstyrke (én repetisjon maksimal kneforlengelse, brystpress og benpress) samt tre funksjonelle tester (30 s armkrøll, 30 s stolheving og trappstigning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Southern Denmark Region
      • Odense C, Southern Denmark Region, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i strupehodet, svelget eller munnhulen
  • Foreskrevet til radikal eller postoperativ strålebehandling på minst 60 Gy med eller uten samtidig kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ stråling eller deltakelse i konkurrerende forskningsprotokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DXA-skanninger og fysiske tester
Alle pasienter er allokert til denne armen og vil gjennomgå DXA-skanninger og fysisk testing i tillegg til vanlig pleie/behandling
Diagnostisk test: DXA-skanning
Pasientene vil gjennomgå 5 DXA-skanninger før til etterbehandling
Atferdsmessig: Fysisk testing
Pasientene vil gjennomgå tester for maksimal muskelstyrke og funksjonell ytelse før og etter behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slank kroppsmasse
Tidsramme: To ganger i uken fra behandlingsstart til to uker etter behandling (totalt 5 skanninger)
Mager kroppsmasse i kg bestemt av DXA-skanninger
To ganger i uken fra behandlingsstart til to uker etter behandling (totalt 5 skanninger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse
Tidsramme: To ganger i uken fra behandlingsstart til to uker etter behandling (totalt 5 skanninger)
FAt-masse i kg målt ved DXA-skanninger
To ganger i uken fra behandlingsstart til to uker etter behandling (totalt 5 skanninger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
Maks én repetisjon i kneekstensjon (ensidig), benpress (ensidig) og brystpress (bilateral)
Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
Trappeklatre ytelse
Tidsramme: Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
Den raskeste gang-/løpetiden i en trappstigningstest registreres (to trapper)
Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
Arm curl ytelse
Tidsramme: Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
Maksimalt antall repetisjoner i 30 s armkrølletest registreres
Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
Stolhevingsytelse
Tidsramme: Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
Maksimalt antall repetisjoner i 30 s stolhevingstest blir registrert
Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Department of Public Health, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBM in HNSCC during treatment

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere