- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05890859
Mager kroppsmasse hos pasienter med hode- og nakkekreft under cisplatinbasert kjemoradiasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke frekvensen av nedgang i kroppssammensetning (LBM, kroppsvekt og fettmasse) samt endringer i maksimal muskelstyrke og funksjonell ytelse under strålebehandling hos HNSCC-pasienter og å undersøke sammenhengen mellom tap av LBM og svekkelser i maksimal muskelstyrke og funksjonell ytelse. For det andre undersøker studien om tilsetning av cisplatin under kjemoradiasjon induserer forverret LBM-tap sammenlignet med stråling alene.
50 pasienter forventes å bli inkludert i studien. Inklusjonskriterier er: (1) histologisk påvist plateepitelkarsinom i strupehodet, svelget eller munnhulen, (2) foreskrevet for radikal eller postoperativ strålebehandling på minst 60 Gy med eller uten samtidig kjemoterapi. Eksklusjonskriterier var palliativ stråling eller deltakelse i konkurrerende forskningsprotokoller.
Fem ganger i løpet av behandlingen (hver annen uke) vil pasienter bli bedt om å gjennomgå en Dual Energy X-ray Absorptiometry-skanning for å evaluere endringer i mager kroppsmasse og fettmasse. Før og etter behandling blir pasienter bedt om å utføre tre tester for maksimal muskelstyrke (én repetisjon maksimal kneforlengelse, brystpress og benpress) samt tre funksjonelle tester (30 s armkrøll, 30 s stolheving og trappstigning).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense C, Southern Denmark Region, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist plateepitelkarsinom i strupehodet, svelget eller munnhulen
- Foreskrevet til radikal eller postoperativ strålebehandling på minst 60 Gy med eller uten samtidig kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ stråling eller deltakelse i konkurrerende forskningsprotokoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: DXA-skanninger og fysiske tester
Alle pasienter er allokert til denne armen og vil gjennomgå DXA-skanninger og fysisk testing i tillegg til vanlig pleie/behandling
|
Pasientene vil gjennomgå 5 DXA-skanninger før til etterbehandling
Pasientene vil gjennomgå tester for maksimal muskelstyrke og funksjonell ytelse før og etter behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: To ganger i uken fra behandlingsstart til to uker etter behandling (totalt 5 skanninger)
|
Mager kroppsmasse i kg bestemt av DXA-skanninger
|
To ganger i uken fra behandlingsstart til to uker etter behandling (totalt 5 skanninger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fettmasse
Tidsramme: To ganger i uken fra behandlingsstart til to uker etter behandling (totalt 5 skanninger)
|
FAt-masse i kg målt ved DXA-skanninger
|
To ganger i uken fra behandlingsstart til to uker etter behandling (totalt 5 skanninger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
|
Maks én repetisjon i kneekstensjon (ensidig), benpress (ensidig) og brystpress (bilateral)
|
Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
|
Trappeklatre ytelse
Tidsramme: Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
|
Den raskeste gang-/løpetiden i en trappstigningstest registreres (to trapper)
|
Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
|
Arm curl ytelse
Tidsramme: Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
|
Maksimalt antall repetisjoner i 30 s armkrølletest registreres
|
Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
|
Stolhevingsytelse
Tidsramme: Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
|
Maksimalt antall repetisjoner i 30 s stolhevingstest blir registrert
|
Før og etter behandling (dvs. 2-3 dager før behandlingsstart og to uker etter behandlingsslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBM in HNSCC during treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endringer i kroppssammensetning
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Belgia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på DXA-skanning
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIA kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullført
-
Tongji HospitalUkjentKronisk nyresykdom-Mineral- og beinlidelseKina
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRekrutteringBeinresorpsjon | ArtroplastikkkomplikasjonerItalia
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDMS ApelemAktiv, ikke rekrutterende
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtRegional osteoporose som et resultat av kjemoterapiForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringLupus erythematosus, systemiskItalia