Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухая масса тела у больных раком головы и шеи во время химиолучевой терапии на основе цисплатина

25 мая 2023 г. обновлено: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
Целью этого клинического исследования является изучение изменений в составе тела у пациентов с раком головы и шеи во время лечения. Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: какова скорость потери мышечной массы тела и как она связана с изменениями мышечной силы и функциональной работоспособности? Влияет ли на потерю мышечной массы тела добавление химиотерапии к лучевой терапии? Участникам будет предложено пройти пять сканирований состава тела во время лечения и пройти тесты на мышечную силу и функциональные показатели до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью настоящего исследования является изучение скорости снижения массы тела (ММТ, массы тела и жировой массы), а также изменений максимальной мышечной силы и функциональных показателей во время лучевой терапии у пациентов с ПРГШ, а также изучение связи между потеря LBM и нарушения максимальной мышечной силы и функциональных возможностей. Во-вторых, в исследовании изучается, вызывает ли добавление цисплатина во время химиолучевой терапии усугубление потери LBM по сравнению с одной лучевой терапией.

Ожидается, что в исследование будут включены 50 пациентов. Критериями включения являются: (1) гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак гортани, глотки или полости рта, (2) назначение радикальной или послеоперационной лучевой терапии не менее 60 Гр с сопутствующей химиотерапией или без нее. Критериями исключения были паллиативная лучевая терапия или участие в конкурирующих протоколах исследований.

Пять раз в течение лечения (раз в две недели) пациентам будет предложено пройти двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию для оценки изменений безжировой и жировой массы тела. До и после лечения пациентов просят выполнить три теста на максимальную мышечную силу (однократное максимальное разгибание колена, жим от груди и жим ногами), а также три функциональных теста (сгибание рук в течение 30 с, подъем на стуле в течение 30 с и подъем по лестнице).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Southern Denmark Region
      • Odense C, Southern Denmark Region, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак гортани, глотки или полости рта
  • Назначается радикальная или послеоперационная лучевая терапия не менее 60 Гр с сопутствующей химиотерапией или без нее.

Критерий исключения:

  • Паллиативная лучевая терапия или участие в конкурирующих исследовательских протоколах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: DXA-сканирование и физические тесты
Все пациенты распределены в эту группу и будут подвергнуты DXA-сканированию и физическому тестированию в дополнение к обычному уходу/лечению.
Диагностический тест: DXA сканирование
Пациенты пройдут 5 DXA-сканирований до и после лечения.
Поведенческий: Физические испытания
Пациенты будут проходить тесты на максимальную мышечную силу и функциональную работоспособность до и после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Раз в две недели от начала лечения до двух недель после лечения (всего 5 сканирований)
Безжировая масса тела в кг, определенная с помощью DXA-сканирования
Раз в две недели от начала лечения до двух недель после лечения (всего 5 сканирований)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировые массы
Временное ограничение: Раз в две недели от начала лечения до двух недель после лечения (всего 5 сканирований)
Масса жира в кг, измеренная с помощью DXA-сканирования
Раз в две недели от начала лечения до двух недель после лечения (всего 5 сканирований)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная мышечная сила
Временное ограничение: До и после лечения (т.е. за 2-3 дня до начала лечения и через две недели после окончания лечения)
Максимум одно повторение в разгибании колена (одностороннем), жиме ногами (одностороннем) и жиме от груди (двустороннем)
До и после лечения (т.е. за 2-3 дня до начала лечения и через две недели после окончания лечения)
Производительность при подъеме по лестнице
Временное ограничение: До и после лечения (т.е. за 2-3 дня до начала лечения и через две недели после окончания лечения)
Регистрируется самое быстрое время ходьбы/бега в тесте подъема по лестнице (два лестничных пролета).
До и после лечения (т.е. за 2-3 дня до начала лечения и через две недели после окончания лечения)
Производительность сгибаний рук
Временное ограничение: До и после лечения (т.е. за 2-3 дня до начала лечения и через две недели после окончания лечения)
Регистрируется максимальное количество повторений в 30-секундном тесте на сгибание рук.
До и после лечения (т.е. за 2-3 дня до начала лечения и через две недели после окончания лечения)
Производительность подъема стула
Временное ограничение: До и после лечения (т.е. за 2-3 дня до начала лечения и через две недели после окончания лечения)
Регистрируется максимальное количество повторений в тесте подъема со стула за 30 с.
До и после лечения (т.е. за 2-3 дня до начала лечения и через две недели после окончания лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Department of Public Health, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBM in HNSCC during treatment

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться