Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lean Body Mass u pacientů s rakovinou hlavy a krku během chemoradiace na bázi cisplatiny

25. května 2023 aktualizováno: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
Cílem této klinické studie je prozkoumat změny ve složení těla u pacientů s rakovinou hlavy a krku během léčby. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Jaká je míra ztráty svalové hmoty a jak souvisí se změnami svalové síly a funkční výkonnosti? Je úbytek svalové hmoty ovlivněn přidáním chemoterapie k léčbě ozařováním? Účastníci budou požádáni, aby během léčby podstoupili pět skenů složení těla a podstoupili testy svalové síly a funkčního výkonu před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat rychlost poklesu tělesného složení (LBM, tělesná hmotnost a tuková hmota) a také změny maximální svalové síly a funkční výkonnosti během radiační léčby u pacientů s HNSCC a prozkoumat souvislost mezi ztráta LBM a poruchy maximální svalové síly a funkční výkonnosti. Za druhé, studie zkoumá, zda přidání cisplatiny během chemoradiace indukuje exacerbovanou ztrátu LBM ve srovnání se samotnou radiací.

Předpokládá se, že do studie bude zahrnuto 50 pacientů. Kritéria pro zařazení jsou: (1) histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hrtanu, hltanu nebo dutiny ústní, (2) předepsaný k radikální nebo pooperační radioterapii minimálně 60 Gy s konkomitantní chemoterapií nebo bez ní. Kritéria vyloučení byla paliativní záření nebo účast v konkurenčních výzkumných protokolech.

Pětkrát během léčby (každé dva týdny) budou pacienti požádáni, aby podstoupili duální rentgenové absorpční vyšetření energie, aby se vyhodnotily změny svalové hmoty a tukové hmoty. Před a po léčbě jsou pacienti požádáni, aby provedli tři testy maximální svalové síly (jedno opakování maximální extenze kolena, tlak na hrudník a tlak nohou) a také tři funkční výkonnostní testy (30 s pokrčení paže, 30 s zvednutí židle a výstup po schodech).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Southern Denmark Region
      • Odense C, Southern Denmark Region, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hrtanu, hltanu nebo dutiny ústní
  • Předepsán k radikální nebo pooperační radioterapii nejméně 60 Gy s nebo bez souběžné chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní záření nebo účast v konkurenčních výzkumných protokolech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DXA skeny a fyzické testy
Všichni pacienti jsou přiděleni do této větve a kromě obvyklé péče/léčby podstoupí skenování DXA a fyzické testování
Diagnostický test: DXA skenování
Pacienti podstoupí 5 DXA skenů před a po léčbě
Behaviorální: Fyzické testování
Pacienti budou před a po léčbě absolvovat testy maximální svalové síly a funkční výkonnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Dvakrát týdně od začátku léčby do dvou týdnů po léčbě (celkem 5 skenů)
Tělesná hmotnost v kg stanovená pomocí DXA skenů
Dvakrát týdně od začátku léčby do dvou týdnů po léčbě (celkem 5 skenů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: Dvakrát týdně od začátku léčby do dvou týdnů po léčbě (celkem 5 skenů)
Hmotnost tuku v kg měřená DXA skeny
Dvakrát týdně od začátku léčby do dvou týdnů po léčbě (celkem 5 skenů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální svalová síla
Časové okno: Před a po léčbě (tj. 2-3 dny před zahájením léčby a dva týdny po ukončení léčby)
Maximálně jedno opakování v extenzi kolena (jednostranné), leg press (jednostranné) a tlaku na hrudník (oboustranné)
Před a po léčbě (tj. 2-3 dny před zahájením léčby a dva týdny po ukončení léčby)
Výkon stoupání po schodech
Časové okno: Před a po léčbě (tj. 2-3 dny před zahájením léčby a dva týdny po ukončení léčby)
Zaznamenává se nejrychlejší doba chůze/běhu v testu stoupání po schodech (dvě ramena schodů)
Před a po léčbě (tj. 2-3 dny před zahájením léčby a dva týdny po ukončení léčby)
Výkon zvlnění paží
Časové okno: Před a po léčbě (tj. 2-3 dny před zahájením léčby a dva týdny po ukončení léčby)
Zaznamenává se maximální počet opakování v 30s testu stočení paže
Před a po léčbě (tj. 2-3 dny před zahájením léčby a dva týdny po ukončení léčby)
Výkon zvedání židle
Časové okno: Před a po léčbě (tj. 2-3 dny před zahájením léčby a dva týdny po ukončení léčby)
Zaznamenává se maximální počet opakování 30s testu zvedání židle
Před a po léčbě (tj. 2-3 dny před zahájením léčby a dva týdny po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Department of Public Health, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBM in HNSCC during treatment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny složení těla

Klinické studie na DXA skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit