Vetvrije massa bij patiënten met hoofd-halskanker tijdens op cisplatine gebaseerde chemoradiatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de huidige studie is om de snelheid van achteruitgang in lichaamssamenstelling (LBM, lichaamsgewicht en vetmassa) te onderzoeken, evenals veranderingen in maximale spierkracht en functionele prestaties tijdens bestralingsbehandeling bij HNSCC-patiënten en om de associatie tussen de verlies van LBM en stoornissen in maximale spierkracht en functionele prestaties. Ten tweede onderzoekt de studie of toevoeging van cisplatine tijdens chemoradiatie leidt tot een verergering van LBM-verlies in vergelijking met alleen bestraling.
Er zullen naar verwachting 50 patiënten in de studie worden opgenomen. Inclusiecriteria zijn: (1) histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd, keelholte of mondholte, (2) voorgeschreven bij radicale of postoperatieve radiotherapie van minimaal 60 Gy met of zonder gelijktijdige chemotherapie. Uitsluitingscriteria waren palliatieve bestraling of deelname aan concurrerende onderzoeksprotocollen.
Vijf keer tijdens de behandeling (tweewekelijks) zullen patiënten worden gevraagd een Dual Energy X-ray Absorptiometry-scan te ondergaan om veranderingen in vetvrije massa en vetmassa te evalueren. Voor en na de behandeling wordt patiënten gevraagd om drie tests uit te voeren voor maximale spierkracht (één herhaling maximale knie-extensie, borstpers en legpress) en drie functionele prestatietests (30 s arm curl, 30 s stoel omhoog en traplopen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense C, Southern Denmark Region, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd, de keelholte of de mondholte
- Voorgeschreven bij radicale of postoperatieve radiotherapie van ten minste 60 Gy met of zonder gelijktijdige chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Palliatieve bestraling of deelname aan concurrerende onderzoeksprotocollen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DXA-scans en fysieke tests
Alle patiënten worden toegewezen aan deze arm en ondergaan DXA-scans en fysieke tests naast de gebruikelijke zorg/behandeling
|
De patiënten ondergaan 5 DXA-scans van voor tot na de behandeling
De patiënten ondergaan tests voor maximale spierkracht en functionele prestaties voor en na de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Tweewekelijks vanaf het begin van de behandeling tot twee weken na de behandeling (5 scans in totaal)
|
Vetvrije massa in kg bepaald door DXA-scans
|
Tweewekelijks vanaf het begin van de behandeling tot twee weken na de behandeling (5 scans in totaal)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Tweewekelijks vanaf het begin van de behandeling tot twee weken na de behandeling (5 scans in totaal)
|
Vetmassa in kg gemeten met DXA-scans
|
Tweewekelijks vanaf het begin van de behandeling tot twee weken na de behandeling (5 scans in totaal)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale spierkracht
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (d.w.z. 2-3 dagen voor aanvang van de behandeling en twee weken na beëindiging van de behandeling)
|
Maximaal één herhaling in knie-extensie (unilateraal), leg press (unilateraal) en chest press (bilateraal)
|
Voor en na de behandeling (d.w.z. 2-3 dagen voor aanvang van de behandeling en twee weken na beëindiging van de behandeling)
|
|
Prestaties op het gebied van traplopen
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (d.w.z. 2-3 dagen voor aanvang van de behandeling en twee weken na beëindiging van de behandeling)
|
De snelste loop-/rentijd in een trapklimtest wordt geregistreerd (twee trappen)
|
Voor en na de behandeling (d.w.z. 2-3 dagen voor aanvang van de behandeling en twee weken na beëindiging van de behandeling)
|
|
Prestaties van de armkrul
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (d.w.z. 2-3 dagen voor aanvang van de behandeling en twee weken na beëindiging van de behandeling)
|
Het maximale aantal herhalingen in de 30 s arm curl-test wordt geregistreerd
|
Voor en na de behandeling (d.w.z. 2-3 dagen voor aanvang van de behandeling en twee weken na beëindiging van de behandeling)
|
|
Prestaties van stoelverhogers
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (d.w.z. 2-3 dagen voor aanvang van de behandeling en twee weken na beëindiging van de behandeling)
|
Het maximale aantal herhalingen in de 30 s-test voor het opstaan van de stoel wordt geregistreerd
|
Voor en na de behandeling (d.w.z. 2-3 dagen voor aanvang van de behandeling en twee weken na beëindiging van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBM in HNSCC during treatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .