Mager kroppsmassa hos patienter med huvud- och nackcancer under cisplatinbaserad kemoradiation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka graden av minskning av kroppssammansättning (LBM, kroppsvikt och fettmassa) samt förändringar i maximal muskelstyrka och funktionell prestation under strålbehandling hos HNSCC-patienter och att undersöka sambandet mellan förlust av LBM och försämringar i maximal muskelstyrka och funktionell prestation. För det andra undersöker studien om tillsats av cisplatin under kemoradiation inducerar förvärrad LBM-förlust jämfört med enbart strålning.
50 patienter förväntas ingå i studien. Inklusionskriterier är: (1) histologiskt bevisat skivepitelcancer i struphuvudet, svalget eller munhålan, (2) ordinerats för radikal eller postoperativ strålbehandling på minst 60 Gy med eller utan samtidig kemoterapi. Uteslutningskriterier var palliativ strålning eller deltagande i konkurrerande forskningsprotokoll.
Fem gånger under behandlingen (varannan vecka) kommer patienter att bli ombedda att genomgå en Dual Energy X-ray Absorptiometry-skanning för att utvärdera förändringar i mager kroppsmassa och fettmassa. Före och efter behandlingen uppmanas patienterna att utföra tre test för maximal muskelstyrka (en repetition maximal knäförlängning, bröstpress och benpress) samt tre funktionella prestationstest (30 s armcurl, 30 s stolresning och trappklättring).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense C, Southern Denmark Region, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer i struphuvudet, svalget eller munhålan
- Förskrivet till radikal eller postoperativ strålbehandling på minst 60 Gy med eller utan samtidig kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Palliativ strålning eller deltagande i konkurrerande forskningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DXA-skanningar och fysiska tester
Alla patienter tilldelas denna arm och kommer att genomgå DXA-skanningar och fysiska tester utöver vanlig vård/behandling
|
Patienterna kommer att genomgå 5 DXA-skanningar före till efterbehandling
Patienterna kommer att genomgå tester för maximal muskelstyrka och funktionell prestation före och efter behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: Varannan vecka från behandlingsstart till två veckor efter behandling (5 skanningar totalt)
|
Mager kroppsmassa i kg bestäms av DXA-skanningar
|
Varannan vecka från behandlingsstart till två veckor efter behandling (5 skanningar totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettmassa
Tidsram: Varannan vecka från behandlingsstart till två veckor efter behandling (5 skanningar totalt)
|
FAt-massa i kg mätt med DXA-skanningar
|
Varannan vecka från behandlingsstart till två veckor efter behandling (5 skanningar totalt)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal muskelstyrka
Tidsram: Före och efter behandling (dvs 2-3 dagar före behandlingsstart och två veckor efter avslutad behandling)
|
Maximalt en repetition i knäförlängning (ensidig), benpress (ensidig) och bröstpress (bilateral)
|
Före och efter behandling (dvs 2-3 dagar före behandlingsstart och två veckor efter avslutad behandling)
|
|
Prestanda för trappklättring
Tidsram: Före och efter behandling (dvs 2-3 dagar före behandlingsstart och två veckor efter avslutad behandling)
|
Den snabbaste gång-/löptiden i ett trappstigningstest registreras (två trappor)
|
Före och efter behandling (dvs 2-3 dagar före behandlingsstart och två veckor efter avslutad behandling)
|
|
Armcurlprestanda
Tidsram: Före och efter behandling (dvs 2-3 dagar före behandlingsstart och två veckor efter avslutad behandling)
|
Det maximala antalet repetitioner i 30 s armcurltest registreras
|
Före och efter behandling (dvs 2-3 dagar före behandlingsstart och två veckor efter avslutad behandling)
|
|
Stolresningsprestanda
Tidsram: Före och efter behandling (dvs 2-3 dagar före behandlingsstart och två veckor efter avslutad behandling)
|
Maximalt antal repetitioner i 30 s stolresningstest registreras
|
Före och efter behandling (dvs 2-3 dagar före behandlingsstart och två veckor efter avslutad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBM in HNSCC during treatment
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .