Masa corporal magra en pacientes con cáncer de cabeza y cuello durante la quimiorradiación basada en cisplatino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es investigar la tasa de disminución de la composición corporal (LBM, peso corporal y masa grasa), así como los cambios en la fuerza muscular máxima y el rendimiento funcional durante el tratamiento con radiación en pacientes con HNSCC e investigar la asociación entre la pérdida de LBM y deterioros en la fuerza muscular máxima y el rendimiento funcional. En segundo lugar, el estudio investiga si la adición de cisplatino durante la quimiorradiación induce una pérdida de LBM exacerbada en comparación con la radiación sola.
Se espera que 50 pacientes sean incluidos en el estudio. Los criterios de inclusión son: (1) carcinoma de células escamosas de laringe, faringe o cavidad oral comprobado histológicamente, (2) prescrito para radioterapia radical o posoperatoria de al menos 60 Gy con o sin quimioterapia concomitante. Los criterios de exclusión fueron la radiación paliativa o la participación en protocolos de investigación competitivos.
Cinco veces durante el tratamiento (cada dos semanas), se les pedirá a los pacientes que se sometan a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual para evaluar los cambios en la masa corporal magra y la masa grasa. Antes y después del tratamiento, se pide a los pacientes que realicen tres pruebas de fuerza muscular máxima (una repetición máxima de extensión de rodilla, prensa de pecho y prensa de piernas), así como tres pruebas de rendimiento funcional (flexión de brazos de 30 s, subida de silla de 30 s y subida de escaleras).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense C, Southern Denmark Region, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de laringe, faringe o cavidad oral comprobado histológicamente
- Prescrito a radioterapia radical o posoperatoria de al menos 60 Gy con o sin quimioterapia concomitante
Criterio de exclusión:
- Radiación paliativa o participación en protocolos de investigación competitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Exploraciones DXA y pruebas físicas
Todos los pacientes se asignan a este brazo y se someterán a exploraciones DXA y pruebas físicas además de la atención/tratamiento habitual.
|
Los pacientes se someterán a 5 exploraciones DXA antes y después del tratamiento.
Los pacientes se someterán a pruebas de fuerza muscular máxima y rendimiento funcional antes y después del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Cada dos semanas desde el inicio del tratamiento hasta dos semanas después del tratamiento (5 exploraciones en total)
|
Masa corporal magra en kg determinada por escaneos DXA
|
Cada dos semanas desde el inicio del tratamiento hasta dos semanas después del tratamiento (5 exploraciones en total)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cada dos semanas desde el inicio del tratamiento hasta dos semanas después del tratamiento (5 exploraciones en total)
|
Masa de grasa en kg medida por escáneres DXA
|
Cada dos semanas desde el inicio del tratamiento hasta dos semanas después del tratamiento (5 exploraciones en total)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular máxima
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (es decir, 2-3 días antes del inicio del tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento)
|
Una repetición máxima en extensión de rodilla (unilateral), prensa de piernas (unilateral) y prensa de pecho (bilateral)
|
Antes y después del tratamiento (es decir, 2-3 días antes del inicio del tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento)
|
|
Rendimiento de subir escaleras
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (es decir, 2-3 días antes del inicio del tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento)
|
Se registra el tiempo de caminata/carrera más rápido en una prueba de subir escaleras (dos tramos de escaleras)
|
Antes y después del tratamiento (es decir, 2-3 días antes del inicio del tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento)
|
|
Rendimiento de curl de brazos
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (es decir, 2-3 días antes del inicio del tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento)
|
Se registra el número máximo de repeticiones en la prueba de curl de brazos de 30 s.
|
Antes y después del tratamiento (es decir, 2-3 días antes del inicio del tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento)
|
|
Rendimiento de elevación de la silla
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (es decir, 2-3 días antes del inicio del tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento)
|
Se registra el número máximo de repeticiones en la prueba de elevación de la silla de 30 s.
|
Antes y después del tratamiento (es decir, 2-3 días antes del inicio del tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBM in HNSCC during treatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .