Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sovány testtömeg fej- és nyakrákos betegeknél a ciszplatin-alapú kemosugárzás során

2023. május 25. frissítette: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a fej-nyaki daganatos betegek testösszetételének változásainak vizsgálata a kezelés során. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: Mekkora a sovány testtömeg-csökkenés mértéke, és hogyan kapcsolódik ez az izomerő és a funkcionális teljesítmény változásaihoz? Befolyásolja-e a sovány testtömeg-csökkenést a kemoterápia hozzáadása a sugárkezeléshez? A résztvevőket felkérik, hogy a kezelés alatt öt testösszetétel-vizsgálatot végezzenek, és végezzenek izomerőt és funkcionális teljesítményt a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány elsődleges célja a HNSCC-ben szenvedő betegek testösszetétel-csökkenésének (LBM, testtömeg és zsírtömeg), valamint a maximális izomerő és a funkcionális teljesítmény változásainak vizsgálata a sugárkezelés során HNSCC-ben szenvedő betegeknél, valamint a az LBM elvesztése és a maximális izomerő és a funkcionális teljesítmény károsodása. Másodszor, a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ciszplatin hozzáadása a kemoradiáció során fokozza-e az LBM-vesztést, összehasonlítva a sugárkezeléssel.

Várhatóan 50 beteget vonnak be a vizsgálatba. Bevételi kritériumok: (1) szövettanilag igazolt gége-, garat- vagy szájüreg laphámsejtes karcinóma, (2) legalább 60 Gy radikális vagy posztoperatív sugárkezelésre felírva egyidejű kemoterápiával vagy anélkül. A kizárási kritérium a palliatív besugárzás vagy a versengő kutatási protokollokban való részvétel volt.

A kezelés során (kéthetente) ötször a betegeket Dual Energy X-ray Absorptiometry vizsgálatra kérik, hogy értékeljék a sovány testtömeg és a zsírtömeg változásait. A kezelés előtt és után a betegeknek három tesztet kell végezniük a maximális izomerő meghatározására (egy ismétléses maximális térdnyújtás, mellkasnyomás és lábnyomás), valamint három funkcionális teljesítménytesztet (30 s karhajlítás, 30 s székemelés és lépcsőzés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Southern Denmark Region
      • Odense C, Southern Denmark Region, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt gége-, garat- vagy szájüreg laphámsejtes karcinóma
  • Legalább 60 Gy radikális vagy posztoperatív sugárkezelésre írják fel, egyidejű kemoterápiával vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Palliatív sugárzás vagy részvétel a versengő kutatási protokollokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DXA-vizsgálatok és fizikai tesztek
Minden beteget ebbe a karba osztanak be, és a szokásos gondozáson túlmenően DXA-vizsgálaton és fizikális vizsgálaton vesznek részt.
Diagnosztikai vizsgálat: DXA szkennelés
A betegek a kezelés előtt és után 5 DXA-vizsgálaton esnek át
Viselkedési: Fizikai tesztelés
A kezelés előtt és után a betegek maximális izomerőt és funkcionális teljesítményt mérnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Kéthetente a kezelés kezdetétől a kezelés utáni két hétig (összesen 5 vizsgálat)
DXA-vizsgálattal meghatározott sovány testtömeg kg-ban
Kéthetente a kezelés kezdetétől a kezelés utáni két hétig (összesen 5 vizsgálat)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírtömeg
Időkeret: Kéthetente a kezelés kezdetétől a kezelés utáni két hétig (összesen 5 vizsgálat)
DXA szkenneléssel mért zsírtömeg kg-ban
Kéthetente a kezelés kezdetétől a kezelés utáni két hétig (összesen 5 vizsgálat)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális izomerő
Időkeret: A kezelés előtt és után (azaz 2-3 nappal a kezelés megkezdése előtt és két héttel a kezelés befejezése után)
Egy ismétlési maximum térdnyújtásban (egyoldali), lábnyomásban (egyoldali) és mellkasnyomásban (kétoldali)
A kezelés előtt és után (azaz 2-3 nappal a kezelés megkezdése előtt és két héttel a kezelés befejezése után)
Lépcsőmászási teljesítmény
Időkeret: A kezelés előtt és után (azaz 2-3 nappal a kezelés megkezdése előtt és két héttel a kezelés befejezése után)
A leggyorsabb gyaloglási/futási idő egy lépcsőmászási tesztben rögzítésre kerül (két lépcsősor)
A kezelés előtt és után (azaz 2-3 nappal a kezelés megkezdése előtt és két héttel a kezelés befejezése után)
Karhajlítási teljesítmény
Időkeret: A kezelés előtt és után (azaz 2-3 nappal a kezelés megkezdése előtt és két héttel a kezelés befejezése után)
A 30 másodperces karhajlítási teszt maximális ismétlésszámát rögzíti
A kezelés előtt és után (azaz 2-3 nappal a kezelés megkezdése előtt és két héttel a kezelés befejezése után)
Székemelő teljesítmény
Időkeret: A kezelés előtt és után (azaz 2-3 nappal a kezelés megkezdése előtt és két héttel a kezelés befejezése után)
A 30 másodperces székemelési teszt maximális ismétlésszámát rögzíti
A kezelés előtt és után (azaz 2-3 nappal a kezelés megkezdése előtt és két héttel a kezelés befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Department of Public Health, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LBM in HNSCC during treatment

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel