Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mager kropsmasse hos patienter med hoved- og nakkekræft under cisplatin-baseret kemoradiation

25. maj 2023 opdateret af: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge ændringer i kropssammensætning hos patienter med hoved- og halskræft under behandlingen. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: Hvad er hastigheden af ​​tab af slank kropsmasse, og hvordan er det forbundet med ændringer i muskelstyrke og funktionel ydeevne? Bliver tabet af slank kropsmasse påvirket af at tilføje kemoterapi til strålebehandlingen? Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå fem kropssammensætningsscanninger under behandlingen og gennemgå test for muskelstyrke og funktionel ydeevne før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge hastigheden af ​​fald i kropssammensætning (LBM, kropsvægt og fedtmasse) samt ændringer i maksimal muskelstyrke og funktionel ydeevne under strålebehandling hos HNSCC-patienter og at undersøge sammenhængen mellem tab af LBM og svækkelse af maksimal muskelstyrke og funktionel ydeevne. For det andet undersøger undersøgelsen, om tilsætning af cisplatin under kemoradiation inducerer forværret LBM-tab sammenlignet med stråling alene.

50 patienter forventes at blive inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier er: (1) histologisk påvist planocellulært karcinom i strubehovedet, svælget eller mundhulen, (2) ordineret til radikal eller postoperativ strålebehandling på mindst 60 Gy med eller uden samtidig kemoterapi. Eksklusionskriterier var palliativ stråling eller deltagelse i konkurrerende forskningsprotokoller.

Fem gange under behandlingen (en gang om ugen) vil patienter blive bedt om at gennemgå en Dual Energy X-ray Absorptiometry-scanning for at evaluere ændringer i slank kropsmasse og fedtmasse. Før og efter behandlingen bliver patienter bedt om at udføre tre test for maksimal muskelstyrke (en gentagelse maksimal knæforlængelse, brystpres og benpres) samt tre funktionelle præstationstest (30 s armkrølning, 30 s stolestigning og trappestigning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Southern Denmark Region
      • Odense C, Southern Denmark Region, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i strubehovedet, svælget eller mundhulen
  • Ordineret til radikal eller postoperativ strålebehandling på mindst 60 Gy med eller uden samtidig kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ stråling eller deltagelse i konkurrerende forskningsprotokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DXA-scanninger og fysiske tests
Alle patienter er allokeret til denne arm og vil gennemgå DXA-scanninger og fysisk testning ud over sædvanlig pleje/behandling
Diagnostisk test: DXA scanning
Patienterne vil gennemgå 5 DXA-scanninger før til efterbehandling
Adfærdsmæssigt: Fysisk test
Patienterne vil gennemgå test for maksimal muskelstyrke og funktionel præstation før og efter behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager kropsmasse
Tidsramme: Hver anden uge fra behandlingsstart til to uger efter behandling (5 scanninger i alt)
Mager kropsmasse i kg bestemt ved DXA-scanninger
Hver anden uge fra behandlingsstart til to uger efter behandling (5 scanninger i alt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: Hver anden uge fra behandlingsstart til to uger efter behandling (5 scanninger i alt)
Fedtmasse i kg målt ved DXA-scanninger
Hver anden uge fra behandlingsstart til to uger efter behandling (5 scanninger i alt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Før og efter behandling (dvs. 2-3 dage før behandlingsstart og to uger efter behandlingsafslutning)
Maksimalt én gentagelse i knæforlængelse (ensidig), benpres (ensidig) og brystpres (bilateral)
Før og efter behandling (dvs. 2-3 dage før behandlingsstart og to uger efter behandlingsafslutning)
Trappestigningsydelse
Tidsramme: Før og efter behandling (dvs. 2-3 dage før behandlingsstart og to uger efter behandlingsafslutning)
Den hurtigste gang-/løbetid i en trappestigningstest registreres (to trapper)
Før og efter behandling (dvs. 2-3 dage før behandlingsstart og to uger efter behandlingsafslutning)
Arm curl ydeevne
Tidsramme: Før og efter behandling (dvs. 2-3 dage før behandlingsstart og to uger efter behandlingsafslutning)
Det maksimale antal gentagelser i 30 s armkrølletest registreres
Før og efter behandling (dvs. 2-3 dage før behandlingsstart og to uger efter behandlingsafslutning)
Ydeevne for stoleløft
Tidsramme: Før og efter behandling (dvs. 2-3 dage før behandlingsstart og to uger efter behandlingsafslutning)
Det maksimale antal gentagelser i 30 s stolestigningstest registreres
Før og efter behandling (dvs. 2-3 dage før behandlingsstart og to uger efter behandlingsafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Department of Public Health, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBM in HNSCC during treatment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropssammensætning

Kliniske forsøg med DXA scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner