Massa corporal magra em pacientes com câncer de cabeça e pescoço durante quimiorradiação com cisplatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo é investigar a taxa de declínio na composição corporal (LBM, peso corporal e massa gorda), bem como mudanças na força muscular máxima e desempenho funcional durante o tratamento com radiação em pacientes com HNSCC e investigar a associação entre o perda de LBM e deficiências na força muscular máxima e desempenho funcional. Em segundo lugar, o estudo investiga se a adição de cisplatina durante a quimiorradiação induz perda exacerbada de LBM em comparação com a radiação sozinha.
Espera-se que 50 pacientes sejam incluídos no estudo. Os critérios de inclusão são: (1) carcinoma de células escamosas histologicamente comprovado da laringe, faringe ou cavidade oral, (2) prescrito para radioterapia radical ou pós-operatória de pelo menos 60 Gy com ou sem quimioterapia concomitante. Os critérios de exclusão foram radiação paliativa ou participação em protocolos de pesquisa concorrentes.
Cinco vezes durante o tratamento (quinzenalmente), os pacientes serão submetidos a um exame de Absorciometria de raios-X de dupla energia para avaliar as mudanças na massa corporal magra e na massa gorda. Antes e depois do tratamento, os pacientes são solicitados a realizar três testes de força muscular máxima (uma repetição máxima de extensão do joelho, supino e leg press), bem como três testes de desempenho funcional (30 s de rosca direta, 30 s de subida de cadeira e 30 s de subida de escada).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southern Denmark Region
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Odense C, Southern Denmark Region, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas comprovado histologicamente da laringe, faringe ou cavidade oral
- Prescrita para radioterapia radical ou pós-operatória de pelo menos 60 Gy com ou sem quimioterapia concomitante
Critério de exclusão:
- Radiação paliativa ou participação em protocolos de pesquisa concorrentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Varreduras DXA e testes físicos
Todos os pacientes são alocados para este braço e serão submetidos a varreduras DXA e testes físicos, além dos cuidados/tratamentos habituais
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Os pacientes serão submetidos a 5 varreduras DXA do pré ao pós-tratamento
Os pacientes serão submetidos a testes de força muscular máxima e desempenho funcional antes e após o tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa corporal magra
Prazo: Quinzenalmente desde o início do tratamento até duas semanas após o tratamento (5 exames no total)
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Massa corporal magra em kg determinada por varreduras DXA
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Quinzenalmente desde o início do tratamento até duas semanas após o tratamento (5 exames no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda
Prazo: Quinzenalmente desde o início do tratamento até duas semanas após o tratamento (5 exames no total)
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Massa gorda em kg medida por varreduras DXA
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Quinzenalmente desde o início do tratamento até duas semanas após o tratamento (5 exames no total)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular máxima
Prazo: Antes e depois do tratamento (ou seja, 2-3 dias antes do início do tratamento e duas semanas após o término do tratamento)
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Uma repetição máxima em extensão de joelho (unilateral), leg press (unilateral) e supino (bilateral)
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Antes e depois do tratamento (ou seja, 2-3 dias antes do início do tratamento e duas semanas após o término do tratamento)
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Desempenho de subida de escada
Prazo: Antes e depois do tratamento (ou seja, 2-3 dias antes do início do tratamento e duas semanas após o término do tratamento)
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O tempo de caminhada/corrida mais rápido em um teste de subida de escada é registrado (dois lances de escada)
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Antes e depois do tratamento (ou seja, 2-3 dias antes do início do tratamento e duas semanas após o término do tratamento)
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Desempenho de flexão de braço
Prazo: Antes e depois do tratamento (ou seja, 2-3 dias antes do início do tratamento e duas semanas após o término do tratamento)
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O número máximo de repetições no teste de flexão de braço de 30 s é registrado
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Antes e depois do tratamento (ou seja, 2-3 dias antes do início do tratamento e duas semanas após o término do tratamento)
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Desempenho de subida de cadeira
Prazo: Antes e depois do tratamento (ou seja, 2-3 dias antes do início do tratamento e duas semanas após o término do tratamento)
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O número máximo de repetições no teste de levantar da cadeira de 30 s é registrado
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Antes e depois do tratamento (ou seja, 2-3 dias antes do início do tratamento e duas semanas após o término do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBM in HNSCC during treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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