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Massa corporea magra nei pazienti con cancro della testa e del collo durante la chemioradioterapia a base di cisplatino

25 maggio 2023 aggiornato da: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare i cambiamenti nella composizione corporea nei pazienti con cancro della testa e del collo durante il trattamento. Le principali domande a cui intende rispondere sono: Qual è il tasso di perdita di massa magra e in che modo è associato ai cambiamenti nella forza muscolare e nelle prestazioni funzionali? La perdita di massa corporea magra è influenzata dall'aggiunta della chemioterapia al trattamento radioterapico? Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a cinque scansioni della composizione corporea durante il trattamento e di sottoporsi a test per la forza muscolare e le prestazioni funzionali prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare il tasso di declino della composizione corporea (LBM, peso corporeo e massa grassa), nonché i cambiamenti nella forza muscolare massima e nelle prestazioni funzionali durante il trattamento con radiazioni nei pazienti HNSCC e di indagare l'associazione tra il perdita di LBM e compromissione della forza muscolare massimale e delle prestazioni funzionali. In secondo luogo, lo studio indaga se l'aggiunta di cisplatino durante la chemioradioterapia induce una perdita di LBM esacerbata rispetto alla sola radiazione.

50 pazienti dovrebbero essere inclusi nello studio. I criteri di inclusione sono: (1) carcinoma a cellule squamose istologicamente provato della laringe, della faringe o della cavità orale, (2) prescritto a radioterapia radicale o post-operatoria di almeno 60 Gy con o senza chemioterapia concomitante. I criteri di esclusione erano le radiazioni palliative o la partecipazione a protocolli di ricerca concorrenti.

Cinque volte durante il trattamento (bisettimanale), ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia per valutare i cambiamenti nella massa magra e nella massa grassa. Prima e dopo il trattamento, ai pazienti viene chiesto di eseguire tre test per la massima forza muscolare (una ripetizione massima di estensione del ginocchio, pressa per il torace e pressa per le gambe) e tre test di prestazione funzionale (arricciamento del braccio di 30 secondi, alzata della sedia di 30 secondi e salita delle scale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Southern Denmark Region
      • Odense C, Southern Denmark Region, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato della laringe, della faringe o del cavo orale
  • Prescritto a radioterapia radicale o postoperatoria di almeno 60 Gy con o senza chemioterapia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Radiazioni palliative o partecipazione a protocolli di ricerca concorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansioni DXA e test fisici
Tutti i pazienti sono assegnati a questo braccio e saranno sottoposti a scansioni DXA e test fisici oltre alle consuete cure/trattamenti
Test diagnostico: Scansione DXA
I pazienti saranno sottoposti a 5 scansioni DXA dal pre al post trattamento
Comportamentale: Prova fisica
I pazienti saranno sottoposti a test per la massima forza muscolare e prestazioni funzionali prima e dopo il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Ogni due settimane dall'inizio del trattamento a due settimane dopo il trattamento (5 scansioni in totale)
Massa corporea magra in kg determinata mediante scansioni DXA
Ogni due settimane dall'inizio del trattamento a due settimane dopo il trattamento (5 scansioni in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: Ogni due settimane dall'inizio del trattamento a due settimane dopo il trattamento (5 scansioni in totale)
Massa grassa in kg misurata mediante scansioni DXA
Ogni due settimane dall'inizio del trattamento a due settimane dopo il trattamento (5 scansioni in totale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza muscolare
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (cioè 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento)
Una ripetizione al massimo in estensione del ginocchio (unilaterale), leg press (unilaterale) e chest press (bilaterale)
Prima e dopo il trattamento (cioè 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento)
Prestazioni di salita delle scale
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (cioè 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento)
Viene registrato il tempo di camminata/corsa più veloce in un test di salita delle scale (due rampe di scale)
Prima e dopo il trattamento (cioè 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento)
Prestazioni di arricciatura del braccio
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (cioè 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento)
Viene registrato il numero massimo di ripetizioni in 30 s di arm curl test
Prima e dopo il trattamento (cioè 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento)
Prestazioni di sollevamento della sedia
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (cioè 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento)
Viene registrato il numero massimo di ripetizioni nel test di sollevamento della sedia di 30 s
Prima e dopo il trattamento (cioè 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Department of Public Health, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBM in HNSCC during treatment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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