Anticorps bispécifique 10E8.4/iMab et anticorps monoclonal VRC07-523LS chez les adultes infectés par le VIH

Critère d'intégration:

1. Capable de lire et d'écrire en kiswahili et/ou en anglais
2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
3. Réussit le test de compréhension (TOU)
4. De 18 à 50 ans inclus
5. Naïf de traitement antirétroviral (TAR) ou pas de TAR depuis > 24 semaines au moment du dépistage
6. ARN VIH 1 000-100 000 copies/mL
7. CD4 ≥ 500 cellules/mm3
8. Critères de laboratoire lors du dépistage dans les limites spécifiées par le protocole pour le sang, la chimie et l'analyse d'urine
9. Volonté et capable de participer à des visites d'étude et à des procédures jusqu'à 50 semaines
10. Volonté et capable de commencer le TAR comme indiqué au cours de l'étude
11. Volonté et capable d'utiliser une barrière de protection pendant les rapports sexuels avec des partenaires sans VIH ou des partenaires dont le statut VIH est inconnu tout au long de l'étape 1 et jusqu'à ce que la suppression virale <200 copies/mL soit confirmée à l'étape 2

12. Volonté et capable de se conformer aux exigences suivantes en matière de contraception :

    1. Les participantes capables de devenir enceintes doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très efficace si elles participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse. Cela doit commencer au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude.
    2. Les participantes qui se livrent à une activité sexuelle pouvant entraîner la grossesse de leur partenaire et qui sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pour éviter une grossesse chez un partenaire sexuel en âge de procréer. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Poids >100kg
2. Réception antérieure d'anticorps monoclonaux humanisés ou humains, qu'ils soient homologués ou expérimentaux (autres que pour la prévention et/ou le traitement du SRAS-CoV2/COVID-19)
3. Antécédents d'échec viral sur deux régimes de TAR ou plus
4. Besoin planifié ou anticipé d'enfuvirtide, de maraviroc, de fostemsavir ou d'ibalizumab pour le traitement antirétroviral.
5. Maladie définissant le sida, telle qu'énumérée par le stade 3 ou 4 de l'OMS, dans les six mois précédant l'inscription
6. Muguet buccal en cours
7. Injection active ou autre consommation de drogues récréatives au cours des 12 mois précédents qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient la capacité du participant à adhérer en toute sécurité et de manière cohérente au protocole de l'étude
8. Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie dans les 2 ans précédant l'inscription.
9. Antécédents d'urticaire chronique nécessitant un traitement quotidien
10. Infection par le virus de l'hépatite B active connue ou antigène de surface de l'hépatite B positif à tout moment dans le passé
11. Infection active connue par le virus de l'hépatite C ou anticorps anti-hépatite C positif à tout moment dans le passé
12. Syphilis non traitée
13. GFR estimé < 50 mL/min au cours des 90 derniers jours
14. Enceinte ou allaitante
15. Réception d'un vaccin homologué ou d'un autre agent d'étude expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription ou toute participation antérieure à une étude expérimentale sur le vaccin anti-VIH avec réception du produit actif
16. Participation actuelle ou prévue à un autre essai clinique interventionnel au cours de la période d'étude, y compris les essais cliniques de nouveaux médicaments expérimentaux ou l'étude d'une nouvelle demande pour un médicament approuvé
17. Utilisation chronique ou récurrente de médicaments qui modifient la réponse immunitaire de l'hôte, tels que les stéroïdes oraux, les stéroïdes parentéraux ou la chimiothérapie anticancéreuse (remarque : les médicaments à action locale, tels que les stéroïdes inhalés, topiques ou intra-articulaires, sont autorisés)
18. Toute autre condition médicale chronique ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du participant, y compris, mais sans s'y limiter : le diabète sucré de type I, l'hépatite chronique, l'insuffisance rénale ; OU formes cliniquement significatives de : toxicomanie ou alcoolisme, maladie mentale, asthme grave, maladie auto-immune, troubles psychiatriques décompensés, hypertension, maladie cardiaque ou cancer
19. Tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les injections intramusculaires
20. Employé du site d'étude