10E8.4/iMab bispesifikt antistoff og VRC07-523LS monoklonalt antistoff hos HIV-infiserte voksne

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese og skrive på kiswahili og/eller engelsk
2. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
3. Består Test of Understanding (TOU)
4. Alder 18-50 år inkludert
5. Antiretroviral terapi (ART)-naiv eller ingen ART i > 24 uker på tidspunktet for screening
6. HIV RNA 1 000-100 000 kopier/ml
7. CD4 ≥ 500 celler/mm3
8. Laboratoriekriterier ved screening innenfor protokollspesifiserte grenser for blod, kjemi og urinanalyse
9. Villig og i stand til å delta i studiebesøk og prosedyrer i inntil 50 uker
10. Villig og i stand til å begynne ART som anvist under studiet
11. Villig og i stand til å bruke barrierebeskyttelse under sex med partnere uten HIV eller partnere med ukjent HIV-status gjennom trinn 1 og til virussuppresjon <200 kopier/ml er bekreftet i trinn 2

12. Villig og i stand til å overholde følgende prevensjonskrav:

    1. Deltakere som kan bli gravide må godta å bruke minst én metode for svært effektiv prevensjon dersom de deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet. Dette må begynne minst 14 dager før studieopptak.
    2. Deltakere som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til at partneren deres blir gravid og som har reproduktivt potensial, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon for å unngå graviditet hos en seksuell partner med reproduktivt potensial. Barrieremetoden skal brukes i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Vekt >100 kg
2. Tidligere mottak av humanisert eller humant monoklonalt antistoff, enten det er lisensiert eller undersøkende (annet enn for forebygging og/eller behandling av SARS-CoV2/COVID-19)
3. Anamnese med viral svikt på to eller flere ART-kurer
4. Planlagt eller forventet behov for enfuvirtid, maraviroc, fostemsavir eller ibalizumab for antiretroviral behandling.
5. AIDS-definerende sykdom, som oppregnet av WHO trinn 3 eller 4, innen seks måneder før påmelding
6. Pågående munntrøst
7. Aktiv injeksjon eller annen rekreasjonsbruk av rusmidler i løpet av de siste 12 månedene som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre deltakerens evne til trygt og konsekvent å følge studieprotokollen
8. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi i de 2 årene før innmelding.
9. Historie med kronisk urticaria som krever daglig behandling
10. Kjent aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller positivt hepatitt B-overflateantigen til enhver tid tidligere
11. Kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon eller positivt hepatitt C-antistoff når som helst tidligere
12. Ubehandlet syfilis
13. Estimert GFR < 50 ml/min i løpet av de siste 90 dagene
14. Gravid eller ammende
15. Mottak av lisensiert vaksine eller annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før registrering eller tidligere deltakelse i en hiv-vaksineundersøkelse med mottak av aktivt produkt
16. Nåværende eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving i løpet av studieperioden, inkludert kliniske utprøvinger av nye legemidler eller utrede en ny søknad om godkjent medisin
17. Kronisk eller tilbakevendende bruk av medisiner som endrer vertens immunrespons, for eksempel orale steroider, parenterale steroider eller kreftkjemoterapi (merk: lokalt virkende medisiner - som inhalerte, aktuelle eller intraartikulære steroider - er tillatt)
18. Enhver annen kronisk eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til deltakeren i fare, inkludert, men ikke begrenset til: diabetes mellitus type I, kronisk hepatitt, nyresvikt; ELLER klinisk signifikante former for: narkotika- eller alkoholmisbruk, psykisk sykdom, alvorlig astma, autoimmun sykdom, dekompenserte psykiatriske lidelser, hypertensjon, hjertesykdom eller kreft
19. Eventuelle medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke intramuskulære injeksjoner
20. Studiestedsmedarbeider